药物临床试验数据现场核查计划公告（第8号)

北重楼

药物临床试验数据现场核查计划公告（第8号)

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1290019）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年11月30日至2016年12月13日。

    公示期结束后，即开展现场核查。

联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微

联系传真：010-67152467

联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061

特此公告。

附：药物临床试验数据现场核查品种目录

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2016年11月30日              

药物临床试验数据现场核查品种目录

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织

I期/BE合同研究组织负责人

1

CYHS1290019

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

安徽贝克生物制药有限公司

王志邦

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上海市公共卫生临床中心

卢洪洲

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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2

JXHL1600100

奥希替尼片

AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康投资（中国）有限公司

王磊

上海市肺科医院

周彩存

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中山大学附属肿瘤医院

张力

科文斯医药研发（上海）有限公司中心实验室

崔建鑫

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3

JXHL1600015

盐酸达拉他韦片

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

KARL LINTEL

北京大学人民医院

魏来

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北京大学第三医院

李海燕

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

陈为烤

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4

JXHL1600016

阿舒瑞韦软胶囊

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

KARL LINTEL

北京大学人民医院

魏来

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上海市徐汇区中心医院

余琛

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

陈为烤

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5

CYHS1600036

布洛芬注射液

成都苑东生物制药股份有限公司

王颖

北京大学第一医院

王东信

南京从一医药咨询有限公司

黄明辉

四川大学华西医院

沈奇

四川大学华西医院

南峰

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6

CYHS1600037

布洛芬注射液

成都苑东生物制药股份有限公司

王颖

北京大学第一医院

王东信

南京从一医药咨询有限公司

黄明辉

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7

CYHS1100012

氨磺必利片

苏州致君万庆药业有限公司

张浩

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辽宁中医药大学附属第二医院

姜春梅

合肥合源医药股份有限公司

董海军

合肥合源医药科技股份有限公司

董海军

8

CXHS1000305

左奥硝唑片

湖南华纳大药厂有限公司;长沙市华美医药科技有限公司;沈阳中海生物技术开发有限公司

黄本东、谢安云、史秀兰

南京医科大学第一附属医院

郑漪霖、尹林

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中南大学湘雅三医院

欧阳冬生

中南大学药学院生物药剂学教研室

程泽能

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9

JXSS1400002

雷珠单抗注射液

北京诺华制药有限公司

马涛

北京大学人民医院

黎晓新

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10

CXHS1400067

左乙拉西坦注射液

成都天台山制药有限公司

王虎、杨晓勤

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北京大学第一医院

崔一民

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

伊金玲

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11

JXHS1400042

格拉司琼透皮贴片

北京法马苏提克咨询有限公司

张玮文、Andrew Mclean

中国人民解放军第八一医院

秦叔逵

北京春天医药科技发展有限公司

周亚丽

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

北京春天医药科技发展有限公司

周亚丽

12

CXHS1400152

艾普拉唑肠溶片

丽珠集团丽珠制药厂

朱保国

北京大学第三医院、第四军医大学第一附属医院

林三仁、周丽雅、韩英

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13

JXHS1400051

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

美国礼来亚洲公司上海代表处

Alberto Riva

北京大学第一医院

高妍、郭晓蕙

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

吴少辉、李红飞

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14

JXHS1400050

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

美国礼来亚洲公司上海代表处

Alberto Riva

北京大学第一医院

高妍、郭晓蕙

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

吴少辉、李红飞

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15

JXHS1400056

丙酸氟替卡松吸入溶液

葛兰素史克（中国）投资有限公司

季海威（Hervé Gisserot）

中国医科大学附属盛京医院、中日友好医院

尚云晓、林江涛

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16

CXSS1400004

牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物片

威世药业（如皋）有限公司

张永深

复旦大学附属中山医院药物临床试验机构

董健

上海瀛科隆医药开发有限公司

万鹏飞

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17

CYHS1490056

盐酸莫西沙星片

北京万生药业有限责任公司

黄河

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首都医科大学附属北京同仁医院

赵秀丽

首都医科大学附属北京朝阳医院

刘丽宏

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18

JXSS1400007

CNTO 148单抗注射液

Janssen Biologics B.V.

Rodriguez Cesar

北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院

栗占国、鲍春德

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北京大学第一医院

吕媛

Bioanalytical laboratory, Centocor,   Inc.,Radnor, PA, USA

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19

JXHS1400085

西他沙星片

第一三共株式会社

中山穰治

复旦大学附属华山医院

张婴元

杭州泰格医药科技股份有限公司

邵华

复旦大学附属华山医院

张婴元、张菁

复旦大学附属华山医院

张菁

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20

CYHS1490063

头孢丙烯片

北京京丰制药有限公司

温旭民

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航天中心医院

刘会臣

航天中心医院

刘会臣

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21

JXHS1400087

依托孕烯炔雌醇阴道环

N.V. Organon

李正卿

中国医学科学院北京协和医院

范光升

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华中科技大学同济医学院生殖医学中心

苏萍

WuXi AppTec/Department of PPDM Regulated   Bioanalysis

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22

CXZS1400010

乳增消痛贴膜

广西康华药业有限责任公司

梁文广

天津中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东直门医院

宋阿凤、吕新敏

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23

JXSR1400001

戈利木单抗注射液

Janssen Biologics B.V.;Baxter   Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安杨森制药有限公司

Cesar Rodriguez

北京大学人民医院

栗占国

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北京大学第一医院

吕媛

上海药明康德新药开发有限公司、Bioanalytical laboratory,Centocor,Inc.,Radnor,PA,USA

田春玲

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24

CXHS1400212

氟曲马唑乳膏

江苏远恒药业有限公司

孙彭生、段光新

北京大学第一医院

李若瑜

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25

JXHS1400095

盐酸莫西沙星滴眼液

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

罗尔·杰瑟斯·阿科斯达

首都医科大学附属北京同仁医院

王宁利

科文斯医药研发（北京）有限公司

魏靖玲

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26

JXHS1400096

盐酸莫西沙星滴眼液

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

罗尔·杰瑟斯·阿科斯达

首都医科大学附属北京同仁医院

王宁利

科文斯医药研发（北京）有限公司

魏靖玲

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27

JXHS1400097

克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶

葛兰素史克（中国）投资有限公司

季海威（Hervé Gisserot）

复旦大学附属华山医院

徐金华

杭州泰格医药科技股份有限公司

张豪

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28

JXHS1400103

瑞舒伐他汀钙片

上海诺华贸易有限公司

钟声

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苏州大学附属第二医院

张全英

中国科学院上海药物研究所

钟大放

上海百试达医药科技有限公司

瞿幸池

29

JXHS1400104

瑞舒伐他汀钙片

上海诺华贸易有限公司

钟声

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苏州大学附属第二医院

张全英

中国科学院上海药物研究所

钟大放

上海百试达医药科技有限公司

瞿幸池

30

JXHS1400105

瑞舒伐他汀钙片

上海诺华贸易有限公司

钟声

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苏州大学附属第二医院

张全英

中国科学院上海药物研究所

钟大放

上海百试达医药科技有限公司

瞿幸池