质量标准依据的问题

落寞英雄

求救求救，各路大虾，第一个问题中药饮片如果药典没有收录，77版药典有九节菖蒲，部颁品也有，应该依据哪个？第二，药典饮片项下只有炮制方法，比如炒白扁豆，没有其他项，全炮有炒白扁豆，有性状描述，该依据哪个标准！

yihongshao

研发时用的标准或依据的标准

xqliu

建议药典没有的依据最新的部颁标准或炮制规范。标准以最全的最高的为好。

兴奋你我

可以上报修改你公司最高要求的标准。

伊娃瓦力

第一，如果没有药典标准可以采用部颁标准。第二，我觉得依据全炮

可亲可爱

楼主可能是饮片厂。

李明

可以考虑看看各省的中药炮规现行版。

zysx01234

现在的标准应该只有中国药典和自己本省的现行炮规，除了这个2个标准其他的都是不合法标准。

对于既不在药典又不在本省炮规里面的品种，企业想生产的话自把炮制工艺、质量标准及相关依据提交自己省局只有批准之后才能生产。

落寞英雄

zysx01234 发表于 2016-12-3 11:20
现在的标准应该只有中国药典和自己本省的现行炮规，除了这个2个标准其他的都是不合法标准。

对于既不在 ...

全炮也不行了？

zysx01234

落寞英雄 发表于 2016-12-3 11:23
全炮也不行了？

这个已经过时了，国家正准备修订，建议按药典执行，也可以按本省炮规执行。

全国炮规，修订过程比较慢的，里面内容早就过时了，希望不要使用之前的版本了。

落寞英雄

zysx01234 发表于 2016-12-3 11:26
这个已经过时了，国家正准备修订，建议按药典执行，也可以按本省炮规执行。

全国炮规，修订过程比较慢 ...

也就是说药典和本省没有的品种就不能生产了？

zysx01234

落寞英雄 发表于 2016-12-3 11:28
也就是说药典和本省没有的品种就不能生产了？

要生产的话，向省局打报告，至于怎么报告就不清楚了，先问下当地药监局。

快乐一只鱼

第一个问题，按照药典或省炮制规范列标准。那个严就用那个，全炮没什么用，第二个问题，按省炮制规范即可，因为凡例中说明
十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中 间 用 “ 饮片 ”
分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其 要 求 用 “ 同药材 ” 表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。
炒白扁豆既不满足第二条，也没有按第十三条列出相应指标。炒了之后你按药材标准显然也不可行。只能按省炮来。
另外如果所有省炮和药典都没有的，可以依据中药大辞典来。

woobj

貌似全国炮制规范并没有颁布吧。个人看法：按药品管理法第十条以及GMP饮片附录第六条，药典和部颁是国标，国标没有收载的按省级的炮规、饮片标准、药材标准等地标，还是没收载，咨询当地省局能否审批。