蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4210|回复: 16
收起左侧

[生产制造] 关于进厂和出厂检验的问题

[复制链接]
药徒
发表于 2016-12-3 11:05:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
1.固体制剂产品用进厂的原辅料是否需要每批都检验?检验的项目是否需要全检?
2.固体制剂产品成品出厂是否需要每批都检验菌检?
不讨论合理性,不讨论风险,请教有法规依据吗?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-12-3 11:13:41 | 显示全部楼层
1、任何物料都必须批批检验,检验项目的问题,如果是制剂用物料,应该按药典标准检验,个别项目可经过质量评估进行处理。
2、看是否属于无菌药品还是非无菌药品,另外还要根据法规、药典通则及客户的要求。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-3 11:27:03 | 显示全部楼层
进厂可以只做鉴别,出厂必须全检。

点评

请问依据?  发表于 2016-12-3 12:10
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-12-3 11:34:11 | 显示全部楼层
1.固体制剂产品用进厂的原辅料是否需要每批都检验?检验的项目是否需要全检?
必须每批都检验,并且合格后方可放行。
2.固体制剂产品成品出厂是否需要每批都检验菌检?
必须每批都检验,并且合格后方可放行。
不讨论合理性,不讨论风险,请教有法规依据吗?
大家都知道不能随便杀人,但是你知道法律里哪条规定不能随便杀人吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-3 13:56:40 | 显示全部楼层
兴奋你我 发表于 2016-12-3 11:27
进厂可以只做鉴别,出厂必须全检。

我们几次认证,认证老师说只要你供应商审计没问题、采购的原料很稳定就可以只做鉴别,不过还是建议全检,除非有足够的资料证明就可以只做鉴别。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-12-3 13:57:03 | 显示全部楼层
原辅料都有质量标准,药典也规定原辅料要符合药用要求,当然需要批批检验来把关了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-3 15:18:24 | 显示全部楼层
兴奋你我 发表于 2016-12-3 11:27
进厂可以只做鉴别,出厂必须全检。

进厂可以只做鉴别?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-3 15:19:52 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2016-12-3 11:34
1.固体制剂产品用进厂的原辅料是否需要每批都检验?检验的项目是否需要全检?
必须每批都检验,并且合格后 ...

赞同你的观点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-3 15:52:41 | 显示全部楼层
进厂全检是对原辅料质量的复核,用着制剂生产的时候放心,制剂成品全检是对自己生产的产品放行时放心。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-4 09:05:14 | 显示全部楼层
2010版GMP的质量控制和物料管理有明确规定,原辅料、中间产品、成品等应制订质量标准,原辅料进厂应经过检验,至于是否全检,现在也有人提出可以检测部分项目即可,但这需要多少数据支持和评估?还有确保供应商固定,其工艺、质量稳定,这些有谁能做得?弄不好搞个严重缺陷就麻烦了,所以还是老老实实全检。至于成品,那必须按照国家局批准的质量标准生产,如果标准规定有菌检项目(现在绝大部分都有),那是每批必须检验,否则结果如何不说也知道了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-4 18:22:03 | 显示全部楼层
茶语人生 发表于 2016-12-4 09:05
2010版GMP的质量控制和物料管理有明确规定,原辅料、中间产品、成品等应制订质量标准,原辅料进厂应经过检 ...

有理有理。。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-5-18 17:14:28 | 显示全部楼层
兴奋你我 发表于 2016-12-3 11:27
进厂可以只做鉴别,出厂必须全检。

如果是制剂的话,出厂全检是否要把原辅料药典规定的项目全检?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-19 09:17:02 | 显示全部楼层
不可爱的小静子 发表于 2017-5-18 17:14
如果是制剂的话,出厂全检是否要把原辅料药典规定的项目全检?

是的,不然检查不行的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-19 09:44:35 | 显示全部楼层
GMP条款第三节质量控制中的第十二条的第六条规定:物料、中间产品、待包转产品必需按照质量标准进行检查和检验,并有记录。所以质量标准规定了检什么就要检什么。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-5-19 09:49:09 | 显示全部楼层
兴奋你我 发表于 2017-5-19 09:17
是的,不然检查不行的

可是如果已经制成制剂,制剂中就是含有有辅料的混合物,对于它们的鉴别和定量相互之间会产生影响,这样的话药典规定的检验方法就不适用了,怎么办呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-19 10:14:05 | 显示全部楼层
来看看各位大神怎么说
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

关闭

站长推荐上一条 /1 下一条

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-10-16 06:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表