洁净室悬浮粒子监测

shanshuiqingyin · 发表于 2016-12-3 11:55:34

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GB／T16292－2010中附表B.2中关于我国洁净室对悬浮粒子的技术要求中，为什么只规定了静态的要求而没有动态要求，我们执行时参考哪个标准？动态还需要考虑吗？

cgycxd · 发表于 2016-12-3 12:12:12

既然只规定了静态，那动态就无需监测。动态监控微生物即可。

汉字太少 · 发表于 2016-12-3 12:59:53

为什么没有规定动态的要求还真不知道，或许我国的国情不允许

执行时参考我国的标准就可以了，动态的就不需要考虑了，如果还有那精力提高我国标准的话你倒是可以试试

shanshuiqingyin · 发表于 2016-12-3 13:37:42

cgycxd 发表于 2016-12-3 12:12
既然只规定了静态，那动态就无需监测。动态监控微生物即可。

嗯嗯，谢谢!

shanshuiqingyin · 发表于 2016-12-3 13:39:12

汉字太少发表于 2016-12-3 12:59
为什么没有规定动态的要求还真不知道，或许我国的国情不允许
执行时参考我国的标准就可以了，动态的就 ...

,哈哈哈......谢谢指点！

13808089579 · 发表于 2016-12-5 15:10:34

既然只规定了静态，那动态就无需监测。动态监控微生物即可。

瓶中沙 · 发表于 2016-12-20 16:07:54

拜托你好好研究标准，GB T16292-2010 附表B2是1998版的药品生产质量规范啊亲，你问问题的时候已经2016年了，2010版药品生产质量规范早已经出来了，其中附录1无菌药品已经对于悬浮粒子动态要求作了规定，你问这个问题等于误导大家了，看到后面那么多跟帖也是醉了。

shanshuiqingyin · 发表于 2016-12-20 18:15:19

瓶中沙发表于 2016-12-20 16:07
拜托你好好研究标准，GB T16292-2010 附表B2是1998版的药品生产质量规范啊亲，你问问题的时候已经2016年了 ...

是是，您说的是，是该好好研究标准，不该出来误导众生，罪过罪过。。谢谢提醒，之前也是因为不懂所以才想请教大家，现在搞懂了，所以也知道了当初自己的中二行为。。谢谢！！！

瓶中沙 · 发表于 2016-12-21 09:21:01

shanshuiqingyin 发表于 2016-12-20 18:15
是是，您说的是，是该好好研究标准，不该出来误导众生，罪过罪过。。谢谢提醒，之前也是因为不懂所以才想 ...

其实我也是才在这里面泡帖子，因为这里大咖很多，帖子也多，就会造成问题重复或问不到点子上，导致很多人没有明确的方向，我也正在学习。

调调幺儿 · 发表于 2017-2-16 10:34:15

瓶中沙发表于 2016-12-20 16:07
拜托你好好研究标准，GB T16292-2010 附表B2是1998版的药品生产质量规范啊亲，你问问题的时候已经2016年了 ...

你好，我想问一下，GMP附录1无菌药品中对D级悬浮粒子动态监测未作规定，我们是不是可以考虑不用监测D级洁净区的动态悬浮粒子监测呢？

[检验及监测] 洁净室悬浮粒子监测