D级区，为什么不让带手表？

蒲公英教育 · 发表于 2016-12-5 08:38:51

xyzllxyzll 发表于 2016-12-5 08:18
我感觉楼主不是在意洁净区是不是带手表的问题，而是对GMP理解存在差异后的一个普遍现象。

当然不在意手表，按照人家的管理规定做就行了

就是对于GMP的理解，把这个当作GMP的规定，会不会理解的过了

凝结，那段爱 · 发表于 2016-12-5 08:40:55

本帖最后由凝结，那段爱于 2016-12-5 08:42 编辑

IPPM 发表于 2016-12-5 08:37
口服固体产品，为什么要无菌呢？

口服固体不要求无菌，但是它对菌的数量有限制，而且假如上面带有致病菌呢，比如大肠杆菌之类的

黎明曙光 · 发表于 2016-12-5 08:41:22

这个是法规没必要讨论呵呵

凝结，那段爱 · 发表于 2016-12-5 08:44:32

IPPM 发表于 2016-12-5 08:37
口服固体产品，为什么要无菌呢？

本身GMP的目的就是要尽可能防止一切可能的污染，您觉得不影响，但如果每个人都这样，您确定产品不会受影响？

熊英 · 发表于 2016-12-5 08:45:35

哎，看了上面一些网友的回复，明白为啥中国制药行业这样了，可怜又可悲，根本就没明白楼主在说什么，根本不是一个水平线上的

给我往死里整 · 发表于 2016-12-5 08:47:31

也可以这样想， D级区只要求了静态标准，就可以说明对动态时D级的要求不高嘿嘿

熊英 · 发表于 2016-12-5 08:47:37

Enjoy 发表于 2016-12-5 08:34
戴手表进去做啥咯~你是想看时间吗？戴手表的人都有个习惯~看时间就看自己的表、而且很频繁~~~~~ ...

管理规定和GMP规定，这是两回事，楼主的意思可能是，不要总拿GmP规定说事

蒲公英教育 · 发表于 2016-12-5 08:50:39

凝结，那段爱发表于 2016-12-5 08:44
本身GMP的目的就是要尽可能防止一切可能的污染，您觉得不影响，但如果每个人都这样，您确定产品不会受影 ...

楼主说的去参观，好像不接触你的药品吧，能污染？楼主的意思可能是，不要过度理解GMP吧
严格管理没错，口服产品按照无菌产品管理也没错，就是成本高点儿呗

Enjoy · 发表于 2016-12-5 08:51:16

熊英发表于 2016-12-5 08:47
管理规定和GMP规定，这是两回事，楼主的意思可能是，不要总拿GmP规定说事

哦了，您跟楼主在一条水平线上了。

wdq0208 · 发表于 2016-12-5 08:53:05

制定和执行GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，而防胜于治，抛开GMP规定与否，试问戴手表对于保证质量和预防污染有任何益处吗？

davidcone · 发表于 2016-12-5 08:53:58

国内是宁肯严，以避免出错。但是这严会带来很多问题，无论是管理还是成本，对待外人时严格的很，自己内部却很松，其实就变成了有SOP而执行的不好。然后还总拿GMP说事。

这就好比原料药生产的洁净区问题，ICH Q7里没有要求必须有洁净区，而国内的GMP要求是必须的。工艺用水在ICH Q7里要求了符合WHO等组织的饮用水标准，而国内要求D级区内必须是纯化水。

蒲公英教育 · 发表于 2016-12-5 08:54:20

逍遥黑熊发表于 2016-12-5 08:31
像我现在的公司，C级区着装要求是基于D级的前提下，CNC控制区域为一更穿白大褂戴头套（有胡子的戴胡须套， ...

对你的更衣着装，表示赞同。CNC控制区，其实就是所谓的D级

蓝雨~ · 发表于 2016-12-5 08:54:31

我觉得吧，他们只是要求更严格一点而已，为了避免某些场景：1.洁净区参观时口袋里的手机响了且没关静音，拿吧不好，不拿吧尴尬；2.手表等有可能把袖子拉破

凝结，那段爱 · 发表于 2016-12-5 08:55:59

IPPM 发表于 2016-12-5 08:50
楼主说的去参观，好像不接触你的药品吧，能污染？楼主的意思可能是，不要过度理解GMP吧
严格管理没错， ...

难道您不知道洁净区为什么叫洁净区吗？不接触但是会在空气中散发的呀，我晕了，洁净区它采用HVAC系统进行内部空气的洁净就是为了控制尘埃空气中的尘埃粒子从而达到控制菌的目的，因为大部分菌都是存在尘埃粒子中

albbssdd999 · 发表于 2016-12-5 08:59:17

如果手表算饰品的话，那眼镜算不算？

情之殇 · 发表于 2016-12-5 08:59:25

没必要较真儿，很多时候我们都在讲是先有科学性后有法规，法规应该是符合科学性的，但是真正执行的时候，法规的一些规定不是很科学，或者很模糊，在执行时可能只能更严格，就怕被那些专家抓住。

火舞精灵 · 发表于 2016-12-5 09:02:02

进洁净区前没让你们沐浴就是好的了，进入洁净区一切首饰化妆都是不允许的，这些主要是因为洁净区微生物污染控制，控制什么呢---------微粒、微粒、还是微粒

hongyu · 发表于 2016-12-5 09:02:38

这是规定，不要问太多为什么

汉字太少 · 发表于 2016-12-5 09:02:59

蒲公英发表于 2016-12-5 07:49
能否说的详细一些？外来的和尚会念经，如果没有外来的GMP，你觉得制药行业会怎么样

不好意思，是我没说清楚，我是说如果有人参观或者检查某企业，企业会要求严格按照GMP规范不可佩戴首饰进入洁净区，如果是企业平时生产，对内部人员或许没有这么严格，对外显示自己很规范。
“如果没有外来的GMP，你觉得制药行业会怎么样”客观看待的话，这是学习、完善的过程，没有外来的就没有交流，没有进步，就是固步自封，原地踏步，被淘汰是必然的。任何规范都有自身缺陷，不可能做到完美无缺。“一刀切”的套路在任何行业都不缺乏，比如教学，每个学生的情况都不一样，但是大多数老师可能采用的是同一种教学方式，并未做到因人施教。但是有一点是肯定的，宁可过严，不可放松。纯粹的个人看法。

happysimon320 · 发表于 2016-12-5 09:04:43

好奇楼主是做哪行

[国内外GMP法规及其指南] D级区，为什么不让带手表？