蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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楼主: 蒲公英
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[国内外GMP法规及其指南] D级区,为什么不让带手表?

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药徒
发表于 2016-12-5 09:06:12 | 显示全部楼层
GMP不仅是良好的生产规范,更多的能体现一个公司的管理水平

按照楼主这种观点,我把自封袋灭个菌,然后把手机装进两层自封袋里就能带进洁净区了,这样一边上网一边把活干了,多爽啊

还记得当年老外看到北洋水师的官兵在炮管上晾衣服,回去就说,北洋水师必败。果然,不到两年,北洋水师在威海卫全军覆没
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药徒
发表于 2016-12-5 09:07:09 | 显示全部楼层
第一,手机现在功能太多,所以一般地方能限制的都限制了;
第二,手表我们反正是按首饰管理的;
第三,中国的“砖家”太多,检查都是依高不依低,企业有时也是没办法,国情嘛;
第四,我只见过一家国外企业(日本的),口服产品(原料药)几乎是全密闭的系统,只穿普通工衣。
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药徒
发表于 2016-12-5 09:07:12 | 显示全部楼层
关于是否可以带手机进入洁净区,我的观点一直是可以带入的
因为手机是放在自己日常衣服的口袋里,而外面有工作服,此时手机是包裹在工作衣服里,不会对洁净度造成影响
凡是说手机不能带入的人是不假思索的教条主意者,拿个GMP的大帽子到处乱扣

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这只限于参观人员  发表于 2016-12-5 09:55
主要可能是我没有写明白,其实我所想表达的意思跟您差不多。 参观一个公司,对于外来人员,公司的任何制度都要遵守,无可厚非。只是什么都拿GMP规定说事,过度执行、过度理解GMP,对于口服产品,是否真有这个必要。  详情 回复 发表于 2016-12-5 09:15
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药徒
发表于 2016-12-5 09:11:57 | 显示全部楼层
GMP第三十五条:进入洁净区生产区的人员不得化妆和佩戴首饰。个人意见是手机、手表可以按首饰对待,是与生产无关的东西,镯子是不是首饰?手表和镯子的佩戴部位一样。。。。。。
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大师
 楼主| 发表于 2016-12-5 09:15:07 | 显示全部楼层
yangjz123456 发表于 2016-12-5 09:07
关于是否可以带手机进入洁净区,我的观点一直是可以带入的
因为手机是放在自己日常衣服的口袋里,而外面有 ...

主要可能是我没有写明白,其实我所想表达的意思跟您差不多。
参观一个公司,对于外来人员,公司的任何制度都要遵守,无可厚非。只是什么都拿GMP规定说事,过度执行、过度理解GMP,对于口服产品,是否真有这个必要。
口服固体,其实在很多国外的工厂,很多工序,都是穿着短袖干活的,如果你在中国这样说,很多人会说你不懂GMP。
当然,严格要求没错,多严格也没错。口服产品按照无菌管理也没错,但凡事要讲究个性价比,你的产品风险有没有那么高,你的产品附加值有没有那么高?对于安全性有效性的影响有没有那么大?就像曾经看到很多企业,中药提取收膏都要装个层流罩。都归结为GMP的规定,GMP哪条哪款规定了?
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药徒
发表于 2016-12-5 09:24:16 | 显示全部楼层
楼主,这就是国情,大部分检查员是这样要求的。D级区也没强制要求戴口罩啊,你不带试试!检查员会让你好过!还有检查员要求我们,D级区洁净服要灭菌
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药徒
发表于 2016-12-5 09:26:04 | 显示全部楼层
GMP强调风险管理,需要承认口服固体制剂与无菌制剂风险控制程度有区别,但很多时候风险的评估及把控措施会因人的理解不同而异,所以为了确保没有风险,一刀切也是直接了当的一个做法。个人认为无所谓对错,风险控制措施而已,GMP应该是活的,但很多做法现在是死的。
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药徒
发表于 2016-12-5 09:28:40 | 显示全部楼层
可能是人家的SOP里面规定了呢!~GMP和SOP分不清楚的人还是有的!~~
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药徒
发表于 2016-12-5 09:29:21 | 显示全部楼层
GMP是最低标准和要求,这个前提不能动摇吧?
再考虑下GMP的核心观念,
so,一切都合理了
我们之前有个30万,处理包材的区域,大家都不戴口罩的,后来发现一些问题,规定戴口罩了,后来问题慢慢消失了.....就是不戴口罩造成的微生物污染的情况...

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能不能讲具体是什么问题? 微生物? 可见异物? 说问题就要说清楚,否则别人可以理解为 因为东却限制西  详情 回复 发表于 2016-12-5 10:21
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药徒
发表于 2016-12-5 09:30:08 | 显示全部楼层
每个人都有每个人的理解
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药徒
发表于 2016-12-5 09:31:01 | 显示全部楼层
其实就是控制意识的问题,你让带进去,那人就会想,既然能带进来,为啥不让用呢?
慢慢的,越来越放肆了,就管不住了

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www.97317.net好看的小说阅读网  发表于 2020-1-5 13:41
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药徒
发表于 2016-12-5 09:32:21 | 显示全部楼层
这就是为啥新员工多的公司,产品质量不稳定的原因。
不要说培训都合格,有些意识 经验等,是培训合格说不清的事情
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药徒
发表于 2016-12-5 09:37:54 | 显示全部楼层
公司的规定无可厚非,但是总是什么事都拔高到什么法规的高度,没有充分理解,或有意过度理解,这个和全国制药企业都要上智能化制造一个意思。借用大人物的一句话就是,缺乏工匠精神。
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药徒
发表于 2016-12-5 09:40:40 | 显示全部楼层
IPPM 发表于 2016-12-5 08:54
对你的更衣着装,表示赞同。CNC控制区,其实就是所谓的D级

CNC我们定义是受控但是非洁净区,也称E级区~~~D级是算洁净区。。
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药徒
发表于 2016-12-5 09:52:49 | 显示全部楼层
有人说GMP是最高标准,也有人说GMP是最低标准,看你怎么去执行。
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药士
发表于 2016-12-5 09:56:15 | 显示全部楼层

混了这么久,你还不知道人家做哪行的?
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发表于 2016-12-5 09:59:10 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2016-12-5 09:29
GMP是最低标准和要求,这个前提不能动摇吧?
再考虑下GMP的核心观念,
so,一切都合理了

请教下是出现了什么问题,是抽检微生物超标了么?

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对,微生物超标  详情 回复 发表于 2016-12-6 13:01
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药徒
发表于 2016-12-5 10:17:35 | 显示全部楼层
带了手机响了的话就会从洁净服里掏出来,没人管着谁能禁止得住,干脆不让带。
手表既然包在洁净服里看不到,干嘛要带着?
合理的设计的洁净室,就该在需要控制时间的节点位置有钟,带手表干嘛?
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发表于 2016-12-5 10:19:38 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2016-12-5 09:15
主要可能是我没有写明白,其实我所想表达的意思跟您差不多。
参观一个公司,对于外来人员,公司的任何制 ...

我觉得多数企业在人员管理上都有缺失,人是最不确定的因素,执行力打折就会影响生产质量,而一些审核认证又往往能指摘出各种问题,这就导致管理者会有些不自信了,为降低风险最好的办法就是严格再严格地遵守GMP,甚至不惜提高生产维护成本,认为一刀切、不细化就是好方法,很像无招胜有招。
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药徒
发表于 2016-12-5 10:21:49 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2016-12-5 09:29
GMP是最低标准和要求,这个前提不能动摇吧?
再考虑下GMP的核心观念,
so,一切都合理了

能不能讲具体是什么问题?
微生物?
可见异物?
说问题就要说清楚,否则别人可以理解为 因为东却限制西

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嗯,都有。 主要是微生物不可控啦 异物,生产过程中也能看出来的  详情 回复 发表于 2016-12-6 13:01
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