D级区，为什么不让带手表？

Sword · 发表于 2016-12-5 09:06:12

GMP不仅是良好的生产规范，更多的能体现一个公司的管理水平

按照楼主这种观点，我把自封袋灭个菌，然后把手机装进两层自封袋里就能带进洁净区了，这样一边上网一边把活干了，多爽啊

还记得当年老外看到北洋水师的官兵在炮管上晾衣服，回去就说，北洋水师必败。果然，不到两年，北洋水师在威海卫全军覆没

longderen · 发表于 2016-12-5 09:07:09

第一，手机现在功能太多，所以一般地方能限制的都限制了；
第二，手表我们反正是按首饰管理的；
第三，中国的“砖家”太多，检查都是依高不依低，企业有时也是没办法，国情嘛；
第四，我只见过一家国外企业(日本的），口服产品（原料药）几乎是全密闭的系统，只穿普通工衣。

yangjz123456 · 发表于 2016-12-5 09:07:12

关于是否可以带手机进入洁净区，我的观点一直是可以带入的
因为手机是放在自己日常衣服的口袋里，而外面有工作服，此时手机是包裹在工作衣服里，不会对洁净度造成影响
凡是说手机不能带入的人是不假思索的教条主意者，拿个GMP的大帽子到处乱扣

朗月 · 发表于 2016-12-5 09:11:57

GMP第三十五条：进入洁净区生产区的人员不得化妆和佩戴首饰。个人意见是手机、手表可以按首饰对待，是与生产无关的东西，镯子是不是首饰？手表和镯子的佩戴部位一样。。。。。。

蒲公英 · 发表于 2016-12-5 09:15:07

yangjz123456 发表于 2016-12-5 09:07
关于是否可以带手机进入洁净区，我的观点一直是可以带入的
因为手机是放在自己日常衣服的口袋里，而外面有 ...

主要可能是我没有写明白，其实我所想表达的意思跟您差不多。
参观一个公司，对于外来人员，公司的任何制度都要遵守，无可厚非。只是什么都拿GMP规定说事，过度执行、过度理解GMP，对于口服产品，是否真有这个必要。
口服固体，其实在很多国外的工厂，很多工序，都是穿着短袖干活的，如果你在中国这样说，很多人会说你不懂GMP。
当然，严格要求没错，多严格也没错。口服产品按照无菌管理也没错，但凡事要讲究个性价比，你的产品风险有没有那么高，你的产品附加值有没有那么高？对于安全性有效性的影响有没有那么大？就像曾经看到很多企业，中药提取收膏都要装个层流罩。都归结为GMP的规定，GMP哪条哪款规定了？

梅峰888 · 发表于 2016-12-5 09:24:16

楼主，这就是国情，大部分检查员是这样要求的。D级区也没强制要求戴口罩啊，你不带试试！检查员会让你好过！还有检查员要求我们，D级区洁净服要灭菌

八戒 · 发表于 2016-12-5 09:26:04

GMP强调风险管理，需要承认口服固体制剂与无菌制剂风险控制程度有区别，但很多时候风险的评估及把控措施会因人的理解不同而异，所以为了确保没有风险，一刀切也是直接了当的一个做法。个人认为无所谓对错，风险控制措施而已，GMP应该是活的，但很多做法现在是死的。

淡莣 · 发表于 2016-12-5 09:28:40

可能是人家的SOP里面规定了呢！~GMP和SOP分不清楚的人还是有的！~~

玻璃杯 · 发表于 2016-12-5 09:29:21

GMP是最低标准和要求，这个前提不能动摇吧？
再考虑下GMP的核心观念，
so，一切都合理了
我们之前有个30万，处理包材的区域，大家都不戴口罩的，后来发现一些问题，规定戴口罩了，后来问题慢慢消失了.....就是不戴口罩造成的微生物污染的情况...

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-12-5 09:30:08

每个人都有每个人的理解

玻璃杯 · 发表于 2016-12-5 09:31:01

其实就是控制意识的问题，你让带进去，那人就会想，既然能带进来，为啥不让用呢？

慢慢的，越来越放肆了，就管不住了

玻璃杯 · 发表于 2016-12-5 09:32:21

这就是为啥新员工多的公司，产品质量不稳定的原因。
不要说培训都合格，有些意识经验等，是培训合格说不清的事情

87牛 · 发表于 2016-12-5 09:37:54

公司的规定无可厚非，但是总是什么事都拔高到什么法规的高度，没有充分理解，或有意过度理解，这个和全国制药企业都要上智能化制造一个意思。借用大人物的一句话就是，缺乏工匠精神。

逍遥黑熊 · 发表于 2016-12-5 09:40:40

IPPM 发表于 2016-12-5 08:54
对你的更衣着装，表示赞同。CNC控制区，其实就是所谓的D级

CNC我们定义是受控但是非洁净区，也称E级区~~~D级是算洁净区。。

~落水流花~ · 发表于 2016-12-5 09:52:49

有人说GMP是最高标准，也有人说GMP是最低标准，看你怎么去执行。

红茶. · 发表于 2016-12-5 09:56:15

happysimon320 发表于 2016-12-5 09:04
好奇楼主是做哪行

混了这么久，你还不知道人家做哪行的？

jinzhanlr · 发表于 2016-12-5 09:59:10

玻璃杯发表于 2016-12-5 09:29
GMP是最低标准和要求，这个前提不能动摇吧？
再考虑下GMP的核心观念，
so，一切都合理了

请教下是出现了什么问题，是抽检微生物超标了么？

蛮荒巨人 · 发表于 2016-12-5 10:17:35

带了手机响了的话就会从洁净服里掏出来，没人管着谁能禁止得住，干脆不让带。
手表既然包在洁净服里看不到，干嘛要带着？
合理的设计的洁净室，就该在需要控制时间的节点位置有钟，带手表干嘛？

jinzhanlr · 发表于 2016-12-5 10:19:38

蒲公英发表于 2016-12-5 09:15
主要可能是我没有写明白，其实我所想表达的意思跟您差不多。
参观一个公司，对于外来人员，公司的任何制 ...

我觉得多数企业在人员管理上都有缺失，人是最不确定的因素，执行力打折就会影响生产质量，而一些审核认证又往往能指摘出各种问题，这就导致管理者会有些不自信了，为降低风险最好的办法就是严格再严格地遵守GMP，甚至不惜提高生产维护成本，认为一刀切、不细化就是好方法，很像无招胜有招。

yangjz123456 · 发表于 2016-12-5 10:21:49

玻璃杯发表于 2016-12-5 09:29
GMP是最低标准和要求，这个前提不能动摇吧？
再考虑下GMP的核心观念，
so，一切都合理了

能不能讲具体是什么问题？
微生物？
可见异物？
说问题就要说清楚，否则别人可以理解为因为东却限制西

[国内外GMP法规及其指南] D级区，为什么不让带手表？

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