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[风险管理] 中药生产中,如何看待中药材灭菌处理

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药徒
发表于 2016-12-5 13:23:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药生产中,有些中药材生药粉入药,进行制剂,可否对生药进行灭菌,以控制微生物?
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药徒
发表于 2016-12-5 13:31:02 | 显示全部楼层
生粉入药前必须灭菌控制微生物;目前主要是生粉灭菌是否符合注册工艺问题和灭菌验证问题。
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药徒
发表于 2016-12-5 13:37:29 | 显示全部楼层
目前采用最多的就是制粉前灭药材、或者制粉后灭药粉。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-5 13:50:13 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2016-12-5 13:31
生粉入药前必须灭菌控制微生物;目前主要是生粉灭菌是否符合注册工艺问题和灭菌验证问题。

对呀,正是这个事儿!绝大多数不可能符合注册工艺(最常见的是药典中,我从没发现哪个中药制法中有中药材灭菌),所以呢,恰逢中药生产工艺核查,真是小心谨慎呢,得找个上策
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药士
发表于 2016-12-5 13:56:17 | 显示全部楼层
降低微生物负荷,和灭菌,是两码事吧?
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药徒
发表于 2016-12-5 14:08:40 | 显示全部楼层
貌似目前采用最多的就是制粉前灭药材、或者制粉后灭药粉。
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药徒
发表于 2016-12-5 14:47:18 | 显示全部楼层
在中药制剂附录里写明的是要对直接入药的粉末进行微生物限度检查,而药典中并没有明确规定这些生药粉末的微生物限度标准。这个规定的意思并不是让企业去灭菌。
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药徒
发表于 2016-12-5 15:01:49 | 显示全部楼层
生粉入药前必须灭菌控制微生物;目前主要是生粉灭菌是否符合注册工艺问题和灭菌验证问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-5 15:07:28 | 显示全部楼层
davidcone 发表于 2016-12-5 14:47
在中药制剂附录里写明的是要对直接入药的粉末进行微生物限度检查,而药典中并没有明确规定这些生药粉末的微 ...

是的,的确是这样。但是,对药材灭菌,是控制微生物最有效的办法
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-5 15:07:56 | 显示全部楼层
犹有春寒 发表于 2016-12-5 15:01
生粉入药前必须灭菌控制微生物;目前主要是生粉灭菌是否符合注册工艺问题和灭菌验证问题。

对,是这样的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-5 15:09:22 | 显示全部楼层
ydk1104 发表于 2016-12-5 14:08
貌似目前采用最多的就是制粉前灭药材、或者制粉后灭药粉。

是的,大多这样做,但是没有很好的研究资料,很难说明这对药材没有什么影响
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发表于 2016-12-5 15:14:15 | 显示全部楼层
常规都是这种做法
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药徒
发表于 2017-7-13 11:07:26 | 显示全部楼层
可以在生粉的时候用过热蒸气瞬时灭菌,不仅能灭菌,水分还能再降1个点
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药徒
发表于 2017-7-18 10:52:59 | 显示全部楼层
打成粉末的话您可以试试用过热蒸气,瞬时灭菌,需要详细资料可以联系我jszs0417@yahu.com
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药徒
发表于 2017-7-18 10:57:18 | 显示全部楼层
打成粉末的话您可以试试用过热蒸气,瞬时灭菌,需要详细资料可以联系我jszs0417@sohu.com,不好意思,邮箱留错了
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药徒
发表于 2023-9-23 14:01:49 | 显示全部楼层
应该加强中药材种植、采收、干燥、贮存与转运的管理,减少灭菌工艺的应用,特别是辐照和打粉后的灭菌,对物质基础的影响无法有效评估,也违背了中药基础理论和老祖宗的意志。中药来源于自然,吸收天地之精华,其独特的配伍造就了专属的疗效,我们应该从整体的角度去看待,不应该用单一的微生物指标来限制和破坏。
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