拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批）

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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批）

    根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟纳入”栏目下提出异议，或直接从我中心网站主页“热点栏目”下进入。

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
1	CYHS1600082	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	正大天晴药业集团股份有限公司	仿制药上市	抗艾滋病药物
2	CYHS1401649	氟[18F]脱氧葡糖注射液	江苏华益科技有限公司	仿制药上市	国外已上市同步申请国内上市的仿制药
3	CYHS1600127	孟鲁司特钠片	上海安必生制药技术有限公司	仿制药上市	国外已上市同步申请国内上市的仿制药
4	CYHS1600088	孟鲁司特钠咀嚼片	上海安必生制药技术有限公司	仿制药上市	国外已上市同步申请国内上市的仿制药
5	CYHS1600089	孟鲁司特钠咀嚼片	上海安必生制药技术有限公司	仿制药上市	国外已上市同步申请国内上市的仿制药
6	JXHS1300004	孟鲁司特钠	广州安信医药有限公司	仿制药上市	国外已上市同步申请国内上市的仿制药
7	CYHS1600045	缬沙坦片	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	国外已上市同步申请国内上市的仿制药
8	CYHS1600049	缬沙坦片	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	国外已上市同步申请国内上市的仿制药
9	CYHS1600044	缬沙坦片	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	国外已上市同步申请国内上市的仿制药
10	CYHS1600039	缬沙坦片	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	国外已上市同步申请国内上市的仿制药
11	CXHS1400150	盐酸莫西沙星	北京万生药业有限责任公司	仿制药上市	首仿品种
12	CYHS1490056	盐酸莫西沙星片	北京万生药业有限责任公司	仿制药上市	首仿品种
13	CXSL1600047	注射用重组人凝血因子Ⅷ	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	新药临床试验	罕见病
14	CXHL1600244	ACC007	江苏艾迪药业有限公司	新药临床试验	抗艾滋病药物
15	JXHS1600059	阿哌沙班片	辉瑞制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
16	JXHS1600060	阿哌沙班片	辉瑞制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
17	JXHS1600023	沙库巴曲缬沙坦钠片	北京诺华制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
18	JXHS1600021	沙库巴曲缬沙坦钠片	北京诺华制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
19	JXHS1600022	沙库巴曲缬沙坦钠片	北京诺华制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
20	JXHS1600035	利奥西呱片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
21	JXHS1600038	利奥西呱片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
22	JXHS1600037	利奥西呱片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
23	JXHS1600036	利奥西呱片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
24	JXHS1600033	利奥西呱片	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
25	JXHS1600066	伊布替尼胶囊	西安杨森制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
26	JXSL1600036	注射用重组人凝血因子VIII	拜耳医药保健有限公司	新药临床试验	罕见病
27	JXSL1600040	注射用重组人凝血因子VIII	拜耳医药保健有限公司	新药临床试验	罕见病
28	JXSL1600041	注射用重组人凝血因子VIII	拜耳医药保健有限公司	新药临床试验	罕见病
29	JXSL1600039	注射用重组人凝血因子VIII	拜耳医药保健有限公司	新药临床试验	罕见病
30	JXSL1600038	注射用重组人凝血因子VIII	拜耳医药保健有限公司	新药临床试验	罕见病
31	JXSL1600037	注射用重组人凝血因子VIII	拜耳医药保健有限公司	新药临床试验	罕见病
32	JXSS1600001	口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)	默沙东研发（中国）有限公司	新药上市	儿童用药

                                       国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                  2016年12月2日

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313739

syhorchid

优先审评的理由呢？