深度讨论中药固体制剂物料无尘生产

hengjiang

现有的固体制剂的生产

粉碎到制粒（湿法一步制粒等）然后再到混合中间的粉尘很多，当然不能计增加除尘设施（增加除尘器是我们最保守的设计方法，也是最差的效果。）如果生产完全避开增加除尘设施大家谈一下能否有更良好的方法与设施？

现有常规设计：粉碎  一般还是采用粉碎机自带的除尘系统，或组合式，或40B粉碎，大多厂家是再另外增加除尘设施，因为在投料时或是粉碎过程中实际还是有很多粉尘的。
                       湿法制粒：此时的干粉倒入湿法制粒里面时，会不会产生粉尘？采用提升机如果在倒料的瞬间也会不会产生粉尘？当然出颗粒就不会，因为带有湿度。
                       沸腾干燥制粒（或一步制粒）：进料时采用真空吸的方法，但出料里倒至桶里面，然后进行整粒时会不会产生粉尘？或不整粒，由料斗到到周转桶时会不会产生粉尘？
                       混合机（无论二维三维）在进料时一般都不会产生粉尘，但出料时到周转桶的粉尘怎样处理？（有些企业在边上做独立排风或移动除尘）


如果能排除以上除尘器的方法，能否有更合理的处理中药固体制剂的无尘生产？


请各位不要保留，为中药固体制剂无尘化生产献力献策。如果方法确实可行，回帖给予奖励！！！

大呆子

除尘是一件最头疼的问题

最有效的方法是控制产尘源，而这只能是理论性的。

最常用的方法也就是增加除尘设置，这是最无奈的，实际效果也很差。

如果想通过控制产尘源来控制，个人认为需要以下几个条件：

1、从投料到成品产出全密封，没有物料暴露；

2、处方、工艺简单，如果处方复杂，物料多，或工艺复杂，控制条件太多，都不好实现

3、该生产线产品单一

4、投入大，所以产品利润空间要绝对的好。

hengjiang

我再简单讲解一下我们整个制粒的一个综合生产工艺：

一、制粒技术概念
制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。
制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。

制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。

制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。

二、制粒方法
（一）、湿法制粒
湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。
湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。
湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。
1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。
制软材应注意的问题
（1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定；
（2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握；
（3）软材质量。由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。
（4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。
2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗 粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。

常用设备：摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机
筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。
3、湿颗粒干燥：过筛制得的湿颗粒应立即干燥，以免结块或受压变形（可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题）。
干燥温度：由原料必性质而定，一般为50-60℃；一些对湿、热稳定的药物，干燥温度可适当增高到80-100℃。
干燥程度：通过测定含水量进行控制。颗粒剂要求颗粒的含水量不得超过2%；片剂颗粒根据每一个具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。
干燥设备：常用的有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等加热干燥设备。
4、整粒：湿颗粒干燥后需过筛整粒以将结成块的粒破碎开，以达到颗粒剂的粒度要求或片剂的压片要求。

（1）颗粒剂：可用比制湿颗粒所用筛网目数小且在10目（1号筛）以内的筛网，把不能通过筛孔的部分进行适当解碎，然后再按照粒度要求，按粒度规格的下限，过60目或80目（5号筛），进行分级，取10-80目之间的颗粒；
（2）片剂：颗粒可用比制湿颗粒所用筛网目数大的筛网。
5、空白颗粒法：对湿、热不稳定而剂量又较小的药物，可将辅粒以及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后，再将不耐湿热的药物与颗粒混合均匀。将仅用辅粒制成干颗粒，再将药物与颗粒混合后（压片或分装）的方法称为空白颗粒法。
（二）、一步制粒
一步制粒：将原辅料混合，喷加粘合剂搅拌，使粘合剂呈雾状与原辅料相遇使之成粒，同时进行干燥等操作步骤连在一起在一台设备中完成故称一步制粒法，又称流化喷雾制粒。
特点：在一台设备内进行混合、制粒、干燥，还可包衣，操作简单、节约时间、劳动强度低，制得的颗粒粒密度小、粒度均匀，流动性、压缩成形性好，但颗粒强度小。
（三）、喷雾制粒法
喷雾制粒：将原、辅料与粘合剂混合，不断搅拌制成含固体量约为50%-60%的药物溶液或混悬液，再用泵通过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒的方法。
特点：由液体直接得到固体粉状颗粒，雾滴比表面积大，热风温度高，干燥速度非常快，物粒的受热时间极短，干燥物料的温度相对较低，适合于热敏性物料的处理。
缺点：设备费用高、能量消耗大、操作费用高。
近年来在抗生素粉针的生产、微型胶囊的制备、固体分散体的研究以及中药提取液的干燥中都利用了喷雾干燥制粒技术。
（四）、干法制粒
干法制粒：将药物粉末（必要时加入稀释剂等）混匀后，用适宜的设备直接压成块，再破碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。可分为重压法和滚压法。
重压法：又称大片法，系将固体粉末先在重型压片机上压成直径为20-25mm的胚片，再破碎成所需大小的颗粒。
滚压法：系利用滚压机将药物粉末滚压成片状物，通过颗粒机破碎成一定大小的颗粒。
干法制粒特点：常用于热敏性物料、遇水不稳定的药物及压缩易成形的药物，方法简单、省工省时。但应注意压缩可能引起的晶型转变及活性降低等。
（五）、中药制颗粒
中药制颗粒：一般多用湿法制粒
1、药材细粉制粒：当配方的剂量不大时，可将药材磨成80-100目以上的细粉末，加入适宜的润湿剂或粘合剂制软材，过筛制粒。
2、药材稠浸膏与药材细粉末混合制粒：将部分药材制成稠浸膏，另一部分药材磨成细粉末，两者混合制成软材，过筛制粒并干燥。本法可用药材的稠膏代替粘合剂，有利于减少片积体积，应用较多。如仅用稠膏为粘合剂时其粘结力不足时，可加入其它粘合剂。
3、干浸膏制粒：将配方中的药材（除含挥发性成分的药材外）均经提取并制成干浸膏。将干浸膏碾碎成颗粒；或将干浸膏磨成细粉末后再加入适宜的润湿剂（如适宜浓度的乙醇）制成软材后，制成颗粒。

zhouyl98

我觉得不要一味的强调除尘，可否转化成减少产尘。

hengjiang

大呆子 发表于 2012-5-15 08:09
除尘是一件最头疼的问题

最有效的方法是控制产尘源，而这只能是理论性的。

也确实是问题一般出在投料与出料问题上，怎样做到密封？大家有没有这方面的经验，接着来讲一下。

大呆子

一、粉碎粉尘控制－－好象没有好的方法：

1、密封性好的设备，我没见过

2、投料与收料分开房间（粉碎后的粉在另一房间收集）。

二、以口服固体为例（一步制粒）：

1、配料：自动配料设备，配制好每一锅物料用料斗盛装；

2、料斗中的物料通过真空上料到一步制粒；

3、一步制粒出料设备（带整粒机）整粒后直接进入料斗；

4、小料斗中的物料加入大料斗混合器中，混合后，再用小料斗分装

5、到压片，包衣产尘就相对好多了，容易控制

　　料斗混合机及料斗我以前发过图片

zhouyl98

大呆子 发表于 2012-5-15 09:53
一、粉碎粉尘控制－－好象没有好的方法：

1、密封性好的设备，我没见过

可能最大问题就是投料，总混目前又很多是不用出料的，直接以料斗的形式放在中间仓。

hengjiang

zhouyl98 发表于 2012-5-15 12:31
可能最大问题就是投料，总混目前又很多是不用出料的，直接以料斗的形式放在中间仓。

看样子大家对这个问题都很困惑！

DINGGUANGLEI

在生产过程中产尘是不可避免的，首先是设备密封效果要好，其次是操作时动作要轻缓，再次是房间除尘效果要好。

石头968

密闭生产
这是我们的追求
也是药机厂的攻关项目
大家一起努力
我的方法很多，但是上面的蒲友都说过了{:soso_e128:}

lxzxd007

中药生产中丸药、颗粒剂的生产粉尘最多，包括前处理阶段的粉碎工序。确实是头痛问题。我们在颗粒内包装用上料机，也只解决了人工不能解决粉尘。而且除尘器根本没有一点作用。整个生产设想采用流水线方式生产，投入大，效果如果不知道。新工艺准备采用流水线，上马后才能够知道。

燕飞黄

期待有经验的企业共享

缓缓

期待有更有效的方案