申报资料要求

成都一小药人 · 发表于 2016-12-7 10:22:25

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仿制药一致性评价时，工艺处方变更，按一致性评价工作流程，照《药品注册管理办法》补充申请申报，请问：是否需要同时提交补充申请资料和一致性评价资料？谢谢

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-7 10:57:11

同一份申报资料，多提交一份《药品补充申请表》

大草原制药人 · 发表于 2016-12-7 11:19:00

是的。

北重楼 · 发表于 2016-12-7 12:39:38

应该是一起提交的

成都一小药人 · 发表于 2016-12-7 13:24:50

jasonzhang6688 发表于 2016-12-7 10:57
同一份申报资料，多提交一份《药品补充申请表》

只按一致性评价申报资料要求提交资料就OK？无需再按补充申请提交资料？

星云洛昝 · 发表于 2016-12-7 21:23:58

无处方工艺等影响产品质量的变更，按一致性评价申报资料要求提交，额外加一份补充申请表。若有影响产品质量的变更需按一致性评价申报资料要求和补充申请资料要求共同提交。

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-8 14:31:37

成都一小药人发表于 2016-12-7 13:24
只按一致性评价申报资料要求提交资料就OK？无需再按补充申请提交资料？

七、申报资料及申报程序
完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业按照以下要求向省食品药品监督管理局提交有关资料。
（一）未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、《药品注册生产现场检查申请表》和《药品研制情况申报表》（各４份盖章原件）、研究资料一套。申报资料要求见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（食品药品监管总局通告2016年第120号）。
（二）改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，提交《药品补充申请表》（４份同时交电子版）、《药品注册生产现场检查申请表》和《药品研制情况申报表》（各４份盖章原件）、研究资料一套。申报资料要求见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（食品药品监管总局通告2016年第120号）。

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-8 14:32:20

以上是《广东省食品药品监督管理局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案》

成都一小药人 · 发表于 2016-12-8 15:47:05

jasonzhang6688 发表于 2016-12-8 14:32
以上是《广东省食品药品监督管理局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案》

谢谢。广东局明确只交按一致性评价申报要求的一套资料，不用交补充申请资料了。

zhengshz · 发表于 2016-12-8 15:50:03

各个省局目前都还没有统一的意见

[一致性评价] 申报资料要求

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