ICH中有关无稳定性试验箱温湿度超标超过24小时做偏差即可的说明吗

zzj0623 · 发表于 2016-12-7 11:18:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

ICH中有稳定性试验箱温湿度超标超过24小时做偏差即可的说明吗？还是别的法规中有此说明

ztzhang · 发表于 2016-12-7 12:09:40

ICH不是SOP。。。

大草原制药人 · 发表于 2016-12-7 11:23:23

USP药典中有一句话；短时间超标是可以接受的。这个短是环境温度超标的限度不会影响产品温度还在正常范围的时限。

北重楼 · 发表于 2016-12-7 12:31:33

超过24小时，时间太长了一些

hnlhdlq · 发表于 2016-12-7 15:32:44

一个是超标时间，其次是偏离标准的程度，三要评价对稳定性结果的影响。根据影响制定针对性的措施或判定稳定性试验失败。

zouxf6401 · 发表于 2017-2-9 21:52:06

同意3楼的说法。我们的做法是24小时内需要记录，说明原因，24小时以上还要进行偏差调查，要有处理解决措施。我们有一个备用箱，不会让超过24小时。FDA、EUGMP认证均没提出问题

[其他] ICH中有关无稳定性试验箱温湿度超标超过24小时做偏差即可的说明吗