【原创】《除菌过滤技术及应用指南》对比（二）

叶非

续上一篇：

十三. 可提取物和浸出物安全性评估

传闻版：在完成可提取物或者浸出物试验后，应针对过滤器可提取物或浸出物的种类和含量结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径、病人个体差异等对结果进行安全性评估，以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。

征求意见稿：在完成可提取物或者浸出物试验后，应针对过滤器可提取物或浸出物的种类和含量，结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估，以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。

十四. 化学兼容性的目的

传闻版：过滤工艺化学兼容性研究的目的是用来评估在特定工艺条件下过滤装置与料液的化学相容性，以避免可能的过滤器受损或变形，以防止料液受到浸出物或颗粒物的污染。

征求意见稿：化学兼容性试验用来评估在特定工艺条件下，过滤装置与待过滤介质的化学相容性。

十五. 化学兼容性试验检测项目

传闻版：化学兼容性试验检测项目包括：接触料液前后的对过滤器的目视检查；过滤过程中流速变化；滤膜重量/厚度的变化；过滤前后起泡点等完整性检测数值的变化等。

征求意见稿：化学兼容性试验检测项目一般包括：过滤器接触待过滤介质前后的目视检查；过滤过程中流速变化；滤膜重量/厚度的变化；过滤前后起泡点等完整性测试数值的变化；滤膜拉伸强度的变化；滤膜电镜扫描确认等。应基于对滤膜和滤芯材料的充分了解，综合选择上述多种检测方法。

十六. 吸附研究

传闻版：吸附试验中采用的检测方法可以采用产品质量标准中所确定的相关检测方法,如过滤前后产品中目标成分的浓度变化是否在接受标准范围之内。

征求意见稿：删除了该内容。

十七. 产品相关完整性测试标准验证

传闻版：第二部分是在实际工艺条件下定期监测实验室产生的最低产品泡点或者最大产品扩散流的趋势，作为性能确认（PQ）的一部分。

征求意见稿：第二部分是在实际工艺条件下定期监测最低产品泡点或者最大产品扩散流的趋势，作为验证的一部分。

十八. 过滤器变更评估

传闻版：通常过滤器变更主要有两种类型：一类是过滤器材质、尺寸、类型及其制造工艺的变更；一类是过滤器供应商的变更。无论何种形式的变更都应对其进行评估以确定其对产品质量的潜在影响。对产品工艺质量方面的影响考虑因素包括但不限于过滤工艺验证内容再评估、产品的质量标准、产品稳定性研究等。应根据评估结果制定相应的措施，例如确认过滤器的兼容性实验、重新进行细菌截留能力的确认、分析过滤器可提取物或浸出物，以及产品稳定性的研究等等。变更执行后，应评估变更的执行效果，收集历史数据以确认过滤器变更的合理性。

征求意见稿：删除了该内容

十九.预冲洗

传闻版：应对安装好的除菌过滤系统进行预冲洗，以清除滤器加工或安装过程引入的颗粒及其他异物，并且减少滤器可提取物可提取物。应结合供应商提供的方法进行冲洗，冲洗方法应经过验证，在正常操作中应使用不低于经验证的最低冲洗量进行冲洗。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。

征求意见稿：为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品，可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时，冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。

二十. SIP灭菌考虑因素

传闻版：在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差。

征求意见稿：在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。

二十一.辐照灭菌考虑的因素

传闻版：如果再加以蒸汽灭菌，则可能会增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。如确实需要使用，则应通过验证确保滤器及其连接部件的稳定性。

征求意见稿：如果再加以蒸汽灭菌，则可能会增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。

二十二. 呼吸器反向灭菌特殊考虑因素

传闻版：反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式不带翅片的滤芯形式。

征求意见稿：反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式滤芯。

二十三. 消毒剂过滤器的完整性测试

传闻版：进入A和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌，需在进行使用后，进行完整性测试。

征求意见稿：进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。

二十四. 气体过滤器完整性测试

传闻版：对于过滤的气体直接接触无菌药液或无菌设备表面的，必须在每批生产结束后对其进行完整性检测。

征求意见稿：用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，必须在每批（阶段性生产）生产结束后对其进行完整性测试。

静水蓝心

楼主用心了！

syhorchid

删除了过滤器变更评估？

叶非

syhorchid 发表于 2016-12-12 22:27
删除了过滤器变更评估？

不是，删除了那一段的内容。

hzleiyu

谢谢分享

北重楼

通过对比学习更好

小金库

楼主辛苦