补充申请被要求做临床。

MuscleBoy · 发表于 2016-12-13 09:36:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 MuscleBoy 于 2016-12-13 09:46 编辑

大家好，问个问题：查到个产品的补充申请，发现国家局批的是临床批件，这是不是说明申请人报的该变更是需要做临床试验来证明不影响产品质量、疗效的，而申请人没有做，所以被国家局要求补做临床试验呢？

中华骏捷 · 发表于 2016-12-13 09:45:47

问下省局就知道了。

mickey87151 · 发表于 2016-12-13 10:55:22

补充申请的是什么内容？工艺变更or更改剂型or给药途径等等

MuscleBoy · 发表于 2016-12-13 11:22:11

mickey87151 发表于 2016-12-13 10:55
补充申请的是什么内容？工艺变更or更改剂型or给药途径等等

替代濒危药材。

mickey87151 · 发表于 2016-12-13 11:26:44

MuscleBoy 发表于 2016-12-13 11:22
替代濒危药材。

那是要做临床

北重楼 · 发表于 2016-12-13 13:07:18

找省局老师问问吧

四叶花 · 发表于 2016-12-14 15:09:39

MuscleBoy 发表于 2016-12-13 11:22
替代濒危药材。

这个肯定得要研究一下它的药效啊，当然得做临床

MuscleBoy · 发表于 2016-12-14 15:32:46

四叶花发表于 2016-12-14 15:09
这个肯定得要研究一下它的药效啊，当然得做临床

不是这样。
我的意思是：是补充申请本身就申请的临床批件，还是说是企业本身申请的是生产批件，但是药审中心认为需要做临床试验就给发了临床批件？是哪种情况？

xovin · 发表于 2017-1-10 16:55:53

MuscleBoy 发表于 2016-12-14 15:32
不是这样。
我的意思是：是补充申请本身就申请的临床批件，还是说是企业本身申请的是生产批件，但是药审 ...

都说了是补充申请，那肯定发的是补充申请批件，现在给你发的临床批件，就是要求你做完临床，审核通过后再给你发补充申请批件。
按你前后说的内容，就是做完临床审批后发给你变更代替药材的补充批件，有了批件就可以合法使用新药材生产，没给你发补充批件前，你就不能使用代替药材生产。

MuscleBoy · 发表于 2017-1-10 18:18:55

xovin 发表于 2017-1-10 16:55
都说了是补充申请，那肯定发的是补充申请批件，现在给你发的临床批件，就是要求你做完临床，审核通过后再 ...

明白了，谢谢你哦！

[申报注册] 补充申请被要求做临床。