求助：关于药典一些产品含量要求疑问！

anluanna · 发表于 2016-12-19 15:39:42

我大概看了一下问题，不知道是不是这个意思：想问国家为什么不规定原料的和成品的相对应标准呢？都差不多呢？就不会出现你说的情况了是不是？应该说板蓝根的饮片不是只给你的板蓝根成品用的，还有很多的其他自己用到，所以它是个通用的最低标准。如果你们的成品标准要求更高的话，可以自己适当内控一下原料的含量。

wang66 · 发表于 2016-12-22 11:26:58

老道发表于 2016-12-19 15:26
还是前面提到的，去杂过程可能有一定影响，至于有没有那么大的影响，确实不好说。
药典制订的标准本身就 ...

明白！多谢！我个人细想了一下，像板蓝根这个饮片，虽然工艺工程中只是润洗切制那么简单，但也许在这炮制过程中药材出现的碎末比较多，比如说根皮掉落多，而不是原药简单的杂质指的简单是其他与药材无关的物品。只有这种情况才能解释得通了！

ahxf001 · 发表于 2016-12-22 11:53:03

我看了下药典中的规定没有问题，应为药材含有无机杂质等，在饮片的炮制中第一步就要去杂（无有效成分或有效成分非常非常小的），所有饮片的含量比药材的含量要大

wang66 · 发表于 2016-12-29 18:05:35

anluanna 发表于 2016-12-19 15:39
我大概看了一下问题，不知道是不是这个意思：想问国家为什么不规定原料的和成品的相对应标准呢？都差不多呢 ...

感觉国标有好多药材很不符合实际的，我们曾经为了一个药材就如肉苁蓉，灰分总是不合格，我们从不同产地进货，也拿不同常家的产品来试着检测，也同样超标不合格！像这种情况我觉得国标也该改改宽松一些！毕竟这个没有影响到药效问题，而是根据国情操作问题!

wang66 · 发表于 2016-12-29 18:08:47

ahxf001 发表于 2016-12-22 11:53
我看了下药典中的规定没有问题，应为药材含有无机杂质等，在饮片的炮制中第一步就要去杂（无有效成分或有 ...

嗯！这样解释我就明白多了！谢谢了

入不了门者 · 发表于 2017-1-2 14:43:38

中间有浓缩或什么的工艺吧，具体的看你的产品工艺了。不过要是你们厂把板蓝根拿回家洗洗就卖了的话，就算我没说

入不了门者 · 发表于 2017-1-2 14:51:05

没做过饮片，我猜哦，可能是考虑到现在药材都是很不规范的生产的，里面各种东西很多，你们生产的过程应该是会有挑拣和除杂质的过程。还有就是，原药材干燥品应该也坐不到像饮片那么干燥吧。不懂，瞎说的

wang66 · 发表于 2017-1-5 17:51:28

anluanna 发表于 2016-12-19 15:39
我大概看了一下问题，不知道是不是这个意思：想问国家为什么不规定原料的和成品的相对应标准呢？都差不多呢 ...

你说道的原药和成品的标准问题！特别是中药饮片这一块，我感觉很纠结的，比如说有一些药材，在成品和原药的过程中，只不过是简单的加工了一下，如打碎或者切制的简单工艺而已如枳实、佛手、广藿香等。这些药材有没有必要原药检测了一次成品又再检测一次，拿到打碎了，或者切断了他们的含量或者灰分、浸出物都会随着改变吗？感觉这方面给我们加大好多工作量！

wang66 · 发表于 2017-1-5 17:53:19

入不了门者发表于 2017-1-2 14:43
中间有浓缩或什么的工艺吧，具体的看你的产品工艺了。不过要是你们厂把板蓝根拿回家洗洗就卖了的话，就算我 ...

哎哟！不知怎么回答你这个问题，你的想法太有新意了，我跟不上

wang66 · 发表于 2017-1-5 17:56:44

入不了门者发表于 2017-1-2 14:51
没做过饮片，我猜哦，可能是考虑到现在药材都是很不规范的生产的，里面各种东西很多，你们生产的过程应该是 ...

在去杂质方面，不管是原药材还是成品都有相关要求，我也按照其再大杂质限量来计算过，杂质在药典允许最大限量的情况下对产品含量影响不大。

wang66 · 发表于 2017-1-5 17:58:35

ahxf001 发表于 2016-12-22 11:53
我看了下药典中的规定没有问题，应为药材含有无机杂质等，在饮片的炮制中第一步就要去杂（无有效成分或有 ...

这方面有没有相关的论文等一下文献来参看一下啊！毕竟按照企业为了这个产品去专门研究这个，我们可以做，老板也不给啊！

anluanna · 发表于 2017-1-9 08:27:59

wang66 发表于 2017-1-5 17:51
你说道的原药和成品的标准问题！特别是中药饮片这一块，我感觉很纠结的，比如说有一些药材，在成品和原药 ...

目的不同，原料检验是保证成品的前提，成品的检验就更不用说了。实际上制剂企业做的工作量更多。这个也没办法，不过就目前来看，生产企业承受的压力的却不小

shaoyanni520 · 发表于 2017-1-9 09:23:47

我觉得洗润应该对这个成分影响不大，通过净制后，同样的检验方法得出的干品的含量就相对高一些，也是说得过去的。企业的内控标准可以根据企业实际情况来定的嘛，不可能说我来的原料含量本身没有那么高，我还非得定那么高。另外你也可以自己做一下试验啊，看看通过炮制后，原料的含量是不是会比成品的高。

wang66 · 发表于 2017-1-9 11:39:29

shaoyanni520 发表于 2017-1-9 09:23
我觉得洗润应该对这个成分影响不大，通过净制后，同样的检验方法得出的干品的含量就相对高一些，也是说得过 ...

基本没啥影响！我们曾经收集好多以前检验数据来对比！得出的结果都在意料之中！所以才有点困惑!

jin9504 · 发表于 2017-1-12 22:07:23

原药经过冼净去杂含量肯定要高的，

wang66 · 发表于 2017-1-13 14:45:43

jin9504 发表于 2017-1-12 22:07
原药经过冼净去杂含量肯定要高的，

现在是成品要求含量比原药低

[药典/标准文件] 求助：关于药典一些产品含量要求疑问！

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