求助：关于药典一些产品含量要求疑问！

wang66

我们在药典里经常见到有些产品如板蓝根的含量测定里原药要求的是：本品按干燥品计算，含（R，S）-告依春（C5H7NOS）不得少于0.020%。而成要求的是：本品按干燥品计算，含（R，S）-告依春（C5H7NOS）不得少于0.030%。像这样要求有什么问题吗？因为有些同事提出建议要把原药的标准要求提高到不少于0.030%，说是原药的含量应该比成品的高。在此我有点疑惑，我们处理原药变成成品的工艺操作过程中如润洗，它的流失不一定是有限成品有可能是其他成分，所以要求成品含量比原药高也不奇怪，那就不知道为何要把原药的含量顶得和成品一样甚至还要高，同事的意见是药典出错了，我想听听大家的看法如何？可以讨论一下

zysx01234

如果有疑问就向当地药检所反馈就行，没有正式的勘误发布前继续执行吧

ywz

按干燥品计算，水分原药和饮片不一样

快乐一只鱼

药典中大部分都是含量成品比原料低，你要考虑炮制过程中的流失，这是很正常的。

北重楼

应该是考虑加工过程的损耗了吧

wang66

ywz 发表于 2016-12-14 10:27
按干燥品计算，水分原药和饮片不一样

成品和原药在计算时都是按照干燥品来计算的，这个和含量的确定没有直接的关系

wang66

快乐一只鱼 发表于 2016-12-14 10:58
药典中大部分都是含量成品比原料低，你要考虑炮制过程中的流失，这是很正常的。

但是现在是原药含量要求是不少于0.020%成品要求是不少于0.030%；不管出于那种考虑，内控要与法定标准，但就是郁闷，为何只有原药要求高于法定标准而成品不高于法定标准，再说了，我觉得国家定这个标准液不是没有依据的，肯定是有相关数据来支撑的，但我就不知道为何企业要求原药内部标准要比法定标准高处那么多，如果按照这样若原药检测出来在0.020%和0.030%之间，做成成品后含量为大于0.030%那你们觉得这个货是合格的吗？若按照这样推理原药不合格，做出来的成品是合格的！因为我个人觉得药典要求原药含量定在不少于0.020%成品含量不少于0.030%肯定有数据支撑的，肯定按照国家工艺操作过程中药材流失掉的有效成分比不有校成分少，导致最终成品有效成分变高！你们觉得呢

wang66

北重楼 发表于 2016-12-14 12:39
应该是考虑加工过程的损耗了吧

加工工程中的损耗能够提高产品的含量吗？到底药典出问题还是我们理解错误，像这样的例子在药典里很多，我们这边领导说是药典错误，但我一直想不明白到底是不是药典错误还是我们理解错误！是不是所有的药材经过加工后成品的含量一定比原药含量低？

快乐一只鱼

wang66 发表于 2016-12-14 16:33
但是现在是原药含量要求是不少于0.020%成品要求是不少于0.030%；不管出于那种考虑，内控要与法定标准，但 ...

内控标准比法定标准高这是很正常的啊，这利于公司把控，应该检测有误差，取样也只是代表性。所以为了减少人为和偶然的误差，内控比法定高，很正常啊，我员工公司都是这样，原料是对于供应商的，定的高能把风险转移到供应商，成品标准和法定一样，这是为了降低不合格风险，这是公司承担的，这没什么不明白的

wang66

快乐一只鱼 发表于 2016-12-15 08:10
内控标准比法定标准高这是很正常的啊，这利于公司把控，应该检测有误差，取样也只是代表性。所以为了减少 ...

你可能还明白我说的意思，我的意思是说药典原药定的含量为何比原药高？

快乐一只鱼

wang66 发表于 2016-12-15 10:20
你可能还明白我说的意思，我的意思是说药典原药定的含量为何比原药高？

你这句话我真不明白，原药跟原药。。我不明白

ywz

wang66 发表于 2016-12-14 16:22
成品和原药在计算时都是按照干燥品来计算的，这个和含量的确定没有直接的关系

你仔细看，水分标准不一样。这就对结果有影响了。

明悦

确实有疑问

wang66

快乐一只鱼 发表于 2016-12-15 10:51
你这句话我真不明白，原药跟原药。。我不明白

不好意思！打错了，是成品含量要求比原药高1

wang66

ywz 发表于 2016-12-16 11:07
你仔细看，水分标准不一样。这就对结果有影响了。

可是含量结果都是按照干燥品来计算的啊

老道

这个问题确实比较奇怪，姑且猜一下原因：从药材到饮片有一个去杂过程，可能使饮片净度增加了，所以含量要求会高一些；

wang66

老道 发表于 2016-12-17 11:26
这个问题确实比较奇怪，姑且猜一下原因：从药材到饮片有一个去杂过程，可能使饮片净度增加了，所以含量要求 ...

但问题又来了，我这边有相关人员咨询过药监局那边，他们建议药材的含量标准最好订在和成品一样？我不知道这处于什么情况下而定！若是为自己的内控而定的话！我个人觉得不是高低问题，若原药都要求得那么高的含量，做出来的成品都不用去检验要求什么，肯定会合格！因为药典里要求原药含量是不少于0.20%，而成品是不少于0.30%若我要求进货的原药都是0.30%以上，做出来的成品绝对含量高于0.30%！像板蓝根这个药材加工工艺很简单，就是润洗切制而已！

老道

wang66 发表于 2016-12-17 14:54
但问题又来了，我这边有相关人员咨询过药监局那边，他们建议药材的含量标准最好订在和成品一样？我不知道 ...

内控标准是企业自己定的，到底定多少要看你对产品的了解程度。
至于检验问题：
1.目前法规对原材料和出厂产品是必须按注册标准全检的。
2.从原材料到成品有加工过程，不管这个过程是否复杂，都有出现差错、混淆的可能
所以你这种想法，至少在目前来说是不具操作性的啊

wang66

老道 发表于 2016-12-18 08:08
内控标准是企业自己定的，到底定多少要看你对产品的了解程度。
至于检验问题：
1.目前法规对原材料和出 ...

你还是不明白我的意思！我的意思是说，原药含量要求比成品低，那么为何做出来的成品含量就要求比原药高呢？难道在产品加工过程中，有效成分会相互转化？提高有效成分？说道原药和成品的杂质问题，都是有相关规定的啊！在没有特殊说明的情况下都要求不得过3%，若有空你可以计算进去，这个3%的成分是否会影响到含量提高那么多！

老道

wang66 发表于 2016-12-19 11:52
你还是不明白我的意思！我的意思是说，原药含量要求比成品低，那么为何做出来的成品含量就要求比原药高呢 ...

还是前面提到的，去杂过程可能有一定影响，至于有没有那么大的影响，确实不好说。
药典制订的标准本身就倍受诟病，也可能根本就没有很好的确认过。
说成品不全检是不行的，不管你原料检测结果怎么样。