[原创]小容量注射剂也应适当控制渗透压摩尔浓度

四叶花

                小容量注射剂也应适当控制渗透压摩尔浓度

•    药典2015版四部中规定正常人体血液的渗透压的摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，医学上规定渗透压浓度在280～320范围内的为等渗，低于或高于分别称低渗和高渗。给病人输液时, 应用等渗溶液是一个基本原则。这是因为红细胞内液与血浆溶液为等渗溶液, 若给病人输高渗溶液, 相当于把红细胞置于高渗溶液中, 细胞膜外溶液的渗透压高于细胞膜内溶液的渗透压, 水分子向细胞外渗透, 红细胞将逐渐皱缩, 形成胞浆分离。皱缩的红细胞失去弹性, 当它们相互碰撞在一起时, 就可能粘连在一起, 形成血栓；若给病人输低渗溶液时,相当于把红细胞置于低渗溶液中, 细胞膜外溶液的渗透压低于细胞膜内溶液的渗透压, 水分子向细胞膜内渗透, 红细胞将逐渐膨胀, 当红细胞膨胀到一定程度,就有可能破裂释放出血红蛋白, 即出现溶血现象；只有输等渗溶液时, 红细胞才能保持正常的形态和功能。
•    中国药典2015版四部附录注射剂通则：【渗透压摩尔浓度】除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)测定，应符合规定。渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)规定：静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。所以大部分厂家在一般情况下没有对小容量注射液渗透压进行控制，但在实际检测中发有的小容量注射剂，按说明书用法用量稀释后所测量的渗透压摩尔浓度（773 mOsmol /kg），远高于医学上规定的渗透压浓度，这就有可能对患者输液带来一定潜在的风险。对于这些品种，确实应当对其配方进行适当调整，并在说明书中强调临床使用时, 应注意一次输入剂量不宜过大, 注意滴注速度要慢一些。当溶液进入静脉后, 即被大量血液稀释及被组织细胞利用, 这样就不会出现不良后果而达到治疗目的。
  

hongwei2000

在说明书上标明渗透压
你认为护士会算吗？
说明书中是有明确的使用方法的

莲青山药农

有些产品在产品质量标准上已经明确规定渗透压的摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，如利巴韦林注射液、盐酸利多卡因注射液等，故产品必须达到标准，可能有出现原有的工艺处方不能确保或支持的情况。药品的初衷是救命的，可能在一定阶段、没有意识到或检测受限，但知道了就必须改进。

四叶花

莲青山药农 发表于 2016-12-15 12:42
有些产品在产品质量标准上已经明确规定渗透压的摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，如利巴韦林注射液、盐酸 ...

说实在的，都想改进，但改进就得修改工艺处方，而弄这些那个时间就长，你懂的

莲青山药农

四叶花 发表于 2016-12-16 11:05
说实在的，都想改进，但改进就得修改工艺处方，而弄这些那个时间就长，你懂的

理解，这就是我们制药行业的死穴！当初缺医少药，我们扛。现在医院是高薪、弱势群体国家法律保护、鼓励兼职。我们制药人不是良民、下岗，对不起党、对不起政府、对不起人民，活该！

ltlxmr

版主好！一老产品的渗透压高于等渗范围20左右，可有方法进行调节？谢谢！

ydm_ydm

ltlxmr 发表于 2017-6-13 16:37
版主好！一老产品的渗透压高于等渗范围20左右，可有方法进行调节？谢谢！

小容量的可以不用调。又没有高太多。

入不了门者

上面说按各品种项下的规定，那品种项下一般又都写的是其他“应符合注射剂项下有关的各项规定”，那这个算品种项下有规定还是没规定啊？

无otdttskf

学习学习！