包材稳定性研究

xhw520lzz · 发表于 2016-12-16 11:28:45

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如果一个气雾剂的铝瓶无内涂层，那在稳定性研究中应该用哪些指标反映包材是稳定的和包材是否对药物有影响？谢谢！

四叶花 · 发表于 2016-12-20 13:56:43

无内涂层那好说啊，测包材中释放出铝的含量或药物中吸附的铝的含量啊，至少要考察到加速6个月的样品

无心的人 · 发表于 2016-12-20 16:02:23

参考指导原则，模拟试验，迁移试验，吸附试验，看看容器内表面，看药液对表面是否有侵蚀

xhw520lzz · 发表于 2016-12-20 16:27:56

无心的人发表于 2016-12-20 16:02
参考指导原则，模拟试验，迁移试验，吸附试验，看看容器内表面，看药液对表面是否有侵蚀

哪个指导原则？能不能发一份

凌落的星星 · 发表于 2016-12-21 15:23:19

xhw520lzz 发表于 2016-12-20 16:27
哪个指导原则？能不能发一份

这个是相容性指导原则吧

Action医生 · 发表于 2016-12-21 19:39:21

xhw520lzz 发表于 2016-12-20 16:27
哪个指导原则？能不能发一份

论坛搜索就有了

无心的人 · 发表于 2016-12-22 09:20:44

是的，包材相容性指导原则，无论是普适的，还是注射剂的，思路基本一样

xhw520lzz · 发表于 2016-12-22 10:30:39

无心的人发表于 2016-12-22 09:20
是的，包材相容性指导原则，无论是普适的，还是注射剂的，思路基本一样

谢谢！

shantianyan · 发表于 2016-12-22 12:51:12

[药品研发] 包材稳定性研究