【原创】中国GRP浅析

jianai70

中国GRP(药品审评项目管理办法)浅析

我们的CDE应审评机制的改革，为了解决审评质量不高和效率低地积压了大量注册申请的问题，依据国务院的44号文和总局的一个公告（2015年第230号），责无旁贷地承担了这一责任，经过一年的时间，于2016年12月06日公布了《药品审评项目管理办法（征求意见稿）》（以下简称“审评管理办法”），来广泛听取各界的意见和建议。

综观全文的结构与主要内容，此审评管理办法是以美国的药品审评质量管理办法 (Good Review Practices, GRP)为蓝本，再结合我国制药的实际情况与所处环境，首次比较全面系统地对药品审评阶段的各个环节做出了规定。有总则、审评项目管理的基本要求、项目管理人、新药临床试验项目、新药上市项目、仿制药项目、补充申请项目和再注册项目、特殊事项管理、监督管理和绩效评估九个章节构成，全文11571字。细细研读下来，有以下几条观点挑出来与大家分享：

1.依据明确，但上位法是什么呢

第一条明确了目的与依据，此依据是国务院的一个行政性意见和国家总局的一个部门公告，那此审评管理办法仅仅是一个“部门文件下的部门文件”，可是药品的审评工作涉及财务、同级相关部门的配合，仅仅一个CDE部门就能搞定完了的？希望此条有所修订。

2.有诸多首次、新名词或新角色

国家对于药品审评工作首次引进了“项目管理”，相应产生的角色有项目管理人（新角色）、适应症小组（新名词）、药品注册专员（申请人）。

关于“适应症小组”这个新词，审评管理办法中出现了83次，但没有对此定义，职责也不清晰，可是有要求的，详见下面：

“第11条[适应症小组的要求]适应症小组及有关审评部门应配合项目管理人工作，按照项目工作目标和要求开展审评，发现问题时及时向项目管理人反馈。审评过程中需要与申请人进行沟通的，应通过项目管理人与申请人联系，不得私下与申请人接触。”

3.管理对象明确

此办法管理的对象既包括审评机构与审评人员也包含注册申请人。

4.管理方式、分类条理清晰

审评项目实行分类管理与过程管理，对项目相关的检查、检验、合规审查等工作进行进度协调，建立过程清晰、记录完整、实时可查的项目管理档案。

审评项目按药品类型分为中药项目、化药项目、生物制品项目，按申报所处的阶段分为新药（含改良型新药）临床试验项目、新药上市项目、仿制药项目、补充申请项目和再注册项目。

中药、化药、生物制品的审评项目管理应符合各自研发与审评特点的要求。不同申报阶段的审评项目管理，应根据其风险高低、难度大小、关注重点等不同，按照适应症小组有关规定指定审评人员，组成专业构成合理、任务量均衡的适应症小组，设定繁简适当的项目运行管理程序，达到审评效率最优。

5.项目管理人专章进行规定

项目管理人的主管部门、基本条件、岗位设置、工作职责、考核评估、工作纪律逐一进行了详细规定。

6.相关法规或许会频频发出

此审评管理办法的平行法规，上下位法规或许会频频发出。

另，关于美国的GRP，在这里做一个简单的介绍

1992年，美国国会通过了《处方药申报者付费法案》（The Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）,授权美国食品药品监督管理部门（U.S. Food and Drug Administration，FDA）向药品申报者收取相应费用。FDA将相当部分的新增资源用于雇佣审评人员，仅在PDUFA I（第一次获得授权）期间，FDA审评人员从1992年的1277人增加到1977年的1990人。

之后，如何更好地保证审评质量、提高审评效率成为FDA面临的新问题。此外，FDA针对当时药品审评工作虽然出台了诸多指南，但大多是对申请人提出各类建议或要求，缺乏对药品审评机构和审评人员的具体要求和规范。这使得FDA的审评工作程序不够明确、透明，弱化了申请人在审评过程中的参与和监督作用。同时，审评报告也普遍存在内容、格式等方面的不统一、不规范现象，导致申请资料总局不准确、遗漏关键信息、可读性差、结构化差异明显等问题。

FDA还估计，审评完成提前1个月，生产商的平均成本节约1千万美元。为了弥补药品审评监管的缺失，美国在1996年提出了GRP的概念，目前经过20年的发展，美国FDA已经颁布了总则、生物统计、药物安全性、药理毒理、临床药理、临床试验等多学科类别的指导性文件，截止2016年12月16日已颁布21个，其中指南8个，模板13个相关配套文件，基本形成了一个较为完整的GRP体系，成为美国药品监督管理工作的重要组成部分。

【温馨小贴士】

CDE：Center for Drug Evaluation of CFDA国家食品药品监督管理总局审评中心

44号文：国务院2015年08月18日发布的一个行政性文件（《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发 [2015]44号）

总局的一个公告（2015年第230号）：总局2015年11月11日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》有十项规定。

----HELEN

jianai70

欢迎吐槽，欢迎批评指正哈

jianai70

根据此文，本人梳理了一下其组织机构部门之间的关系图

jianai70

GRP是个体系，仅此一个办法朗阔不了审评阶段全部的工作内容。

jianai70

首先，确定审评机构、审评人员的法定职责；
其次，制定一些如何更加高效、科学地履行这些职责

syhorchid

谢谢分享