大神们生产许可证、GMP证（剂型）、药品注册证怎么个关系

尚坡

我有一个品种已经得到注册证，原来在别的地方生产现在想换到个新成立公司生产
问题1.新建一个厂区，目前只想办理药品生产许可证的话，药监部门来检查属于“现场核查”吧 ？问题2.在“1”的情况下只针对这样的检查，药监部门他们应该检查一些什么？
问题3. 在完成生产许可证申请下来后，GMP申请和药品注册申请理论上应该哪个在前(大家都是同时进行的)，假如我打算先申请某某品种注册申请，这时候开始生产，生产三批这时候要做一致性评价，可是这时候生产的药品不是在GMP证时间内（生产时GMP证没下来呢）生产的，人家会认么？

问题4.在完成生产许可证申请下来后，我先申请GMP证，然后在申请品种注册证，可是GMP申请时要有产品的，我们药品注册证没下来哪里会有产品呢、所以GMP证也申请不到
问题5.药物临床时，生产的药物要在GMP环境下生产？可是GMP认证却是需要对药品检查的，既然是临床肯定还没有药品注册证，那么GMP认证检查时肯定没有合法的剂型的药品，怎么会过GMP认证呢？

亡灵J.

问题1.新建一个厂区，目前只想办理药品生产许可证的话，药监部门来检查属于“现场核查”吧 ？
生产许可证最简单 应该也不算现场核查  只要你有生产线  没什么大问题 就可以有生产许可证     生产许可证 只是允许你生产

问题2.在“1”的情况下只针对这样的检查，药监部门他们应该检查一些什么？

这个不太清楚  我们貌似没有检查  就是直接加上了

问题3. 在完成生产许可证申请下来后，GMP申请和药品注册申请理论上应该哪个在前(大家都是同时进行的)，假如我打算先申请某某品种注册申请，这时候开始生产，生产三批这时候要做一致性评价，可是这时候生产的药品不是在GMP证时间内（生产时GMP证没下来呢）生产的，人家会认么？
GMP申请合药品注册申请一般是同时进行 但是必须要拿到至少一个产品的注册证  才能申请GMP认证 GMP认证是对生产线 不对产品
产品注册要 做3批工艺验证 和稳定性考察    一致性评价 貌似没有要求吧   

问题4.在完成生产许可证申请下来后，我先申请GMP证，然后在申请品种注册证，可是GMP申请时要有产品的，我们药品注册证没下来哪里会有产品呢、所以GMP证也申请不到
同问题3 答案
问题5.药物临床时，生产的药物要在GMP环境下生产？可是GMP认证却是需要对药品检查的，既然是临床肯定还没有药品注册证，那么GMP认证检查时肯定没有合法的剂型的药品，怎么会过GMP认证呢？

还是那个问题 GMP认证是对生产线  不是对产品    如果你一个产品都没有 那么你的临床试验的药物  就必须委托了吧   如果你有一个产品 就可以申请GMP认证  再增加产品的时候就能直接自己生产了


药品生产许可证（针对剂型   比如口服液）    你仅能生产药品 不能销售  
药品注册证（葡萄糖酸钙口服液）  针对品种  有此证 才能生产该品种  否则销售 就是假药   可用于稳定性考察
GMP认证（针对生产线（口服液1线、口服液2线）） 通过GMP认证的生产线 生产出来的药品才允许销售

以上仅为个人理解 如有错误 欢迎指正

新手制药

部分同等问题期待中！

蓝色深秋

亡灵J. 发表于 2016-12-20 12:25
问题1.新建一个厂区，目前只想办理药品生产许可证的话，药监部门来检查属于“现场核查”吧 ？
生产许可证 ...

问题2的答复：建厂筹建申请批复，土地，环保，消防，用水，人员组织机构，设施设备，工艺布局，检验。这些都要查，估计还不是很完全，各地略有不同

北重楼

生产许可最先，然后产品注册核查，最后GMP认证，当然产品注册核查可以和GMP合并

afu

药品生产许可证现场检查主要是看你具不具备生产条件，设备厂房生产线完成安装就行，这个简单
注册证与GMP认证的问题，目前阶段确实是这样，一般新厂是采用拟生产的产品进行相关验证然后申请GMP认证，同时申请药品注册批件，这个是认可的，认证完成之后等到第一张药品注册证发放后发药品GMP证书，目前基本都是这样的，不知药品上市许可持有有试行后一些地区有没有变化。

afu

楼主第5个问题可能得咨询管理部门，是属于临床阶段，但又想在新厂做，这个以前好多都是找一个已过GMP认证的厂做。

北重楼

我有一个品种已经得到注册证，原来在别的地方生产现在想换到个新成立公司生产
问题1.新建一个厂区，目前只想办理药品生产许可证的话，药监部门来检查属于“现场核查”吧 ？——不属于现场核查，属于生产许可验收，通常会委托市局
问题2.在“1”的情况下只针对这样的检查，药监部门他们应该检查一些什么？——生产许可验收重在硬件，但是基本的软件还是要有的
问题3. 在完成生产许可证申请下来后，GMP申请和药品注册申请理论上应该哪个在前(大家都是同时进行的)，假如我打算先申请某某品种注册申请，这时候开始生产，生产三批这时候要做一致性评价，可是这时候生产的药品不是在GMP证时间内（生产时GMP证没下来呢）生产的，人家会认么？
——应该是现有品种才有可能进行GMP认证；楼主说的这种情况应该是会认可的，但是你一致性评价的批量要符合商业化批量要求，
问题4.在完成生产许可证申请下来后，我先申请GMP证，然后在申请品种注册证，可是GMP申请时要有产品的，我们药品注册证没下来哪里会有产品呢、所以GMP证也申请不到——没有品种你没法GMP认证哦，药品上市前核查可以和GMP同时进行
问题5.药物临床时，生产的药物要在GMP环境下生产？可是GMP认证却是需要对药品检查的，既然是临床肯定还没有药品注册证，那么GMP认证检查时肯定没有合法的剂型的药品，怎么会过GMP认证呢？——应该是在符合GMP的环境下生产即可，但是一般企业会在过GMP认证的车间生产

尚坡

北重楼 发表于 2016-12-20 13:16
我有一个品种已经得到注册证，原来在别的地方生产现在想换到个新成立公司生产
问题1.新建一个厂区，目前只 ...

现场核查指的是什么意思？还有最近听的关联审批也不少。大神给说说呗哈哈

尚坡

@hongwei2000

亡灵J.

芥末子推 发表于 2016-12-20 15:24
现场核查指的是什么意思？还有最近听的关联审批也不少。大神给说说呗哈哈

看看这个 应该对现场核查有了解了

药品注册现场核查管理规定

勤劳未必致富

有谢各位大神不吝赐教

独自等待

新手学习一下

821897693

我只能说下顺序，应该是先有生产许可证，然后报产品注册，批文下来后，半年内要过GMP。

重在沟通

申请生产许可证——注册批件——GMP认证

生产许可证好拿，申请注册批件涉及的产品在符合GMP的厂房生产即可（不一定是通过认证的车间），GMP认证（注册批件和GMP可同步申请）

Lincoln_IDMVz

亡灵J. 发表于 2016-12-20 12:25
问题1.新建一个厂区，目前只想办理药品生产许可证的话，药监部门来检查属于“现场核查”吧 ？
生产许可证 ...

这里提到的药品注册和是NDA吗

Lincoln_IDMVz

821897693 发表于 2017-5-18 17:28
我只能说下顺序，应该是先有生产许可证，然后报产品注册，批文下来后，半年内要过GMP。

有个问题，没有gmp，就没有临床，没有临床哪来的批文？

18980646549

afu 发表于 2016-12-20 13:11
药品生产许可证现场检查主要是看你具不具备生产条件，设备厂房生产线完成安装就行，这个简单
注册证与GMP ...

没品种也能申请GMP认证，请问认证什么呢，虽然说制剂产品是生产线的认证。

懒虫9527

路过回个帖子，学习一下

懒虫9527

生产许可证：针对剂型。有这个证才能生产该剂型。
药品注册证：针对品种。有这个证，才能生产该品种。
GMP证：针对生产线。有这个证，才能在该生产线生产。