什么情况下启动GMP认证！

每驿必通 · 发表于 2016-12-22 22:13:53

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经常听说，也经历过GMP，但是什么情况下启动GMP认证呢？好像自己也说不全，哪个法规条款有规定呢？

classicboy · 发表于 2016-12-22 22:14:49

你的药品想上市销售，你就申请GMP认证。

皇后 · 发表于 2016-12-22 22:37:44

想把产品换钱花

静水蓝心 · 发表于 2016-12-23 06:41:58

自己申请呗

zysx01234 · 发表于 2016-12-23 07:59:31

一种是从无到有的，准备好了去申请GMP认证；
另一种是从有到有的，在原有GMP证书到期前6个月提出申请再认证。

大草原制药人 · 发表于 2016-12-23 09:05:49

药品管理法和实施条例。

liuxing318 · 发表于 2016-12-23 09:48:49

除了新的那就是有重大变更的时候把

jaby520 · 发表于 2016-12-23 10:59:33

zysx01234 发表于 2016-12-23 07:59
一种是从无到有的，准备好了去申请GMP认证；
另一种是从有到有的，在原有GMP证书到期前6个月提出申请再认 ...

还有种是从有到无，准备好了再重新认证

领松（GMP） · 发表于 2016-12-23 11:01:40

zysx01234 发表于 2016-12-23 07:59
一种是从无到有的，准备好了去申请GMP认证；
另一种是从有到有的，在原有GMP证书到期前6个月提出申请再认 ...

同意

亡灵J. · 发表于 2016-12-23 11:11:52

一般来说
有证的 5年一次（证书有效期五年）
没证的（如需要）自己申请
没证的（不需要）和你没撒关系

GMP认证针对生产线（剂型）不针对产品但必须有至少一个产品才能申请
针对生产线（剂型）是说如果你是糖浆剂那么只能生产糖浆如果想增加口服液（同生产线）那貌似还是需要再次认证的

zysx01234 · 发表于 2016-12-23 11:12:41

jaby520 发表于 2016-12-23 10:59
还有种是从有到无，准备好了再重新认证

GMP证书被收回去了要重新提交申请书吗

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