证明性文件里的两个GMP证，都指的是什么

尚坡 · 发表于 2016-12-24 15:30:30

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file:///D:\My Documents\Tencent Files\1021990758\Image\C2C\A7QHIW]_0ECRY%8HS~TSR}N.png这里面提到了两个GMP证书，分别都指的是什么？一个是临床时临床样品（中试）生产车间的GMP证书；一个是产品要投入大生产时的GMP证么

红茶. · 发表于 2016-12-24 15:42:16

临床样品和市售产品的生产地址可能都不是一个地方。

尚坡 · 发表于 2016-12-24 15:57:07

红茶. 发表于 2016-12-24 15:42
临床样品和市售产品的生产地址可能都不是一个地方。

单独申请注册药物制剂什么意思

红茶. · 发表于 2016-12-24 16:13:05

芥末子推发表于 2016-12-24 15:57
单独申请注册药物制剂什么意思

第七十三条单独申请药物制剂上市的，研究用原料药必须具有药品注册批件，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品注册批件的，必须经食品药品监管总局批准。

你的意思是？

zysx01234 · 发表于 2016-12-25 09:53:12

还是自己即生产API又生产制剂保险，杠杠的

Ken3238 · 发表于 2016-12-27 20:41:53

學習前輩的經驗

[研发注册] 证明性文件里的两个GMP证，都指的是什么

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