关键物料供应商变更是否进行工艺再验证

蒲公英小逆 · 发表于 2016-12-31 14:35:38

关键物料的供应商变更一般会涉及物料的生产工艺变更，所有还是要评估该物料对产品的影响，我认为应该进行三批生产验证，至于验证的复杂程度你可以自己确定啊，反正你要进行三批产品检测确认的，你把他叫验证就好了，数据进行汇总评估，其实你就是多一份数据收集和报告而已，至于稳定性一定要做啊！

daochen · 发表于 2017-1-2 20:01:56

蒲公英小逆发表于 2016-12-31 14:35
关键物料的供应商变更一般会涉及物料的生产工艺变更，所有还是要评估该物料对产品的影响，我认为应该进行三 ...

再问一下，工艺验证是否一定要增加取样频次：比如批量增大，考虑干燥时间的变化，原料变更考虑反应时间的影响？

scslk0045 · 发表于 2017-1-3 13:13:51

需要做的，主要考察是否产生新的杂质及原来杂质量的变化

JIAOZHX · 发表于 2017-1-3 13:22:51

需要进行工艺验证

蒲公英小逆 · 发表于 2017-1-3 20:09:02

daochen 发表于 2017-1-2 20:01
再问一下，工艺验证是否一定要增加取样频次：比如批量增大，考虑干燥时间的变化，原料变更考虑反应时间的 ...

伴随工艺变化时你就需验证工艺了，比如你说的批量放大，就拿干燥工艺来说，如果用烘箱，每盘装料不变，你就可以不考虑，如果用双锥，可能干燥时间会延长，就需要验证。

daochen · 发表于 2017-1-3 20:26:33

本帖最后由 daochen 于 2017-1-3 20:28 编辑

蒲公英小逆发表于 2017-1-3 20:09
伴随工艺变化时你就需验证工艺了，比如你说的批量放大，就拿干燥工艺来说，如果用烘箱，每盘装料不变， ...

这是另外一个问题了。工艺验证跟常规生产相比是否一定增加监测频次？（关键词：一定、监测频次）

daochen · 发表于 2017-1-3 21:54:12

补充有字数限制，自己回复一下，算是对各位蒲友回复的一个整理总结。
变更关键物料供应商是否做验证？基本上是没有悬念的，蒲友的回复也是一致的，做！理由大致为：1）现在就是这样做的；2）需考察杂质变化情况；
在等待回复的过程中，我查了看了以下资料，倾向的结论是：1）物料是工艺的一部分；2）是否形成验证方案/报告由变更的因素是否被定为“关键”相关，非关键的通常在变更程序中进行处理；3）关键物料的供应商变更不一定是具有“关键性”。
《药品生产验证指南》（化学工艺出版社2003.5）P4，Process Validation/工艺验证也可译作过程验证，常指加工产品有关的工艺过程的验证。
《GMP》（2010）：第19条，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品；
《GMP-原料药》：第21条，验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质）有重要影响的关键操作。
《GMP-确认与验证附录》：第54条，术语，工艺验证，为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
《制药工艺验证实施手册》（化学工艺出版社2012.09）：P257，工艺验证是为了证明产品制造相关人员、材料、设备、方法、环境条件以及其他有关公用设施的组合可以始终如一地生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求。
《药品GMP指南—质量管理体系》（中国医药科技出版社2011.8）：P103，“当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确定是否需要进行再验证以及确定再验证的范围和程度。可能需要进行再验证的情况包括但不局限于：关键起始物料生产商的变更；”
《药品GMP指南-原料药》（中国医药科技出版社2011.8）：P228，“如果有原料、产品组成、工艺设备、加工环境（或场地）、生产方法或检测或任何其他可能对产品质量或者工艺重现性产生影响的变更时，一定要有相应的书面指导处理程序。变更控制程序应该确保足够的数据支持工艺的一致性，以显示经过修订的工艺可以保证生产出符合质量要求的产品和规定标准的组成。”P249，变更原料药合成工艺中所用试剂、起始物料的来源（供应商），而不变更其质量标准，一般不会影响原料药的质量，但起始物料供应商的改变或者起始物料合成路线的改变，需要进行研究确认或验证工作。

safsaf · 发表于 2017-1-12 23:31:00

daochen 发表于 2017-1-3 21:54
补充有字数限制，自己回复一下，算是对各位蒲友回复的一个整理总结。
变更关键物料供应商是否做验证？基本 ...

太有才啦，很详细

xbtxyldy · 发表于 2017-8-25 10:51:56

工艺也不能说“操作流程、方法”是工艺，工艺的对象“原辅料、中间产品”不是工艺，针对不同对象的变更采取不同的验证策略或方法比较妥当。

wwd7212 · 发表于 2017-8-26 09:07:52

必须进行的

蠡怡良 · 发表于 2017-8-29 15:50:35

路过学习学习

wwd7212 · 发表于 2017-8-30 08:20:00

如果是关键的物料肯定是要做的，如果不是关键的可以考虑评估的

yr98765 · 发表于 2017-8-30 08:43:32

需要，这有规定

yr98765 · 发表于 2017-8-30 08:47:26

第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

老豆芽的白小菜 · 发表于 2020-4-8 09:55:55

学习一下，感谢

cy603811 · 发表于 2020-5-23 10:15:44

需要进行3批生产验证

薛薛19890730 · 发表于 2020-5-23 10:32:59

学习前辈经验！

LIHUI88886666 · 发表于 2020-6-7 09:32:13

谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:40:43

下载学习，谢谢楼主分享！

[供应商管理] 关键物料供应商变更是否进行工艺再验证

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