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[供应商] 关键物料供应商变更是否进行工艺再验证

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药徒
发表于 2016-12-25 22:10:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
变更描述:关键物料供应商(生产商)变更
产品类别:原料药
前提条件:不降低物料质量标准
变更类别:符合《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》(2008.01)为I类变更描述
问        题:现在有两个考虑:1)工艺验证主要侧重工艺参数的确认,物料供应商的变更经过小试,并不引起参数的变动,按照I类变更的要求对变更后的连续三批进行检验,合格便批准;2)关键起始物料是工艺验证需要考查的因素之一,应当进行工艺再验证(形成验证报告)后再批准。哪个更合理?

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药徒
发表于 2016-12-25 22:11:06 | 显示全部楼层
应该进行工艺验证再批准

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daochen  谢谢,有不一样的理由吗?  详情 回复 发表于 2016-12-25 22:16
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-25 22:16:14 | 显示全部楼层
zgy7209 发表于 2016-12-25 22:11
应该进行工艺验证再批准

谢谢,有不一样的理由吗?
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药徒
发表于 2016-12-25 22:43:04 | 显示全部楼层
要看你关键物料的工艺路线跟原来的是否相同。

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daochen  我认为物料是无法影响工艺的,如果影响产品质量也是结果的影响,不管做不做工艺验证都是生产结束后才知道。 另一种情况:原料工艺改变,有目的的增加操作出去可预见的新杂质,因工艺本身变动了,进行工艺验证还好理  详情 回复 发表于 2016-12-26 08:38
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药徒
发表于 2016-12-26 07:55:01 | 显示全部楼层
已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)上面让你做1 2 6条 我觉得这个得综合评估 工艺一样吗 小试实验或试生产看看? 杂质谱对比 有没有新的杂质产生  原料质量对比 成品质量对比  等等 验证做最好了 反正我们是做了  免得不必要的麻烦

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daochen  指导原则上,把“说明变更原因”“列出厂家报告”“进行连续三批检验”叫做“研究验证工作”,是不是可以理解为这只是验证程度的不同?  详情 回复 发表于 2016-12-26 08:43
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发表于 2016-12-26 08:17:54 | 显示全部楼层
學習前輩的經驗,謝謝
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药徒
发表于 2016-12-26 08:29:05 | 显示全部楼层
第二个更合理
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-26 08:38:30 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2016-12-25 22:43
要看你关键物料的工艺路线跟原来的是否相同。

我认为物料是无法影响工艺的,如果影响产品质量也是结果的影响,不管做不做工艺验证都是生产结束后才知道。
另一种情况:原料工艺改变,有目的的增加操作出去可预见的新杂质,因工艺本身变动了,进行工艺验证还好理解。
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药徒
发表于 2016-12-26 08:39:14 | 显示全部楼层
第二个更合理,可能参数、工艺路线都不变,但产品的稳定性就不好说啦。

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daochen  是否进行稳定性留样,可以直接在处理变更时提出。跟是否进行工艺验证没有必然联系吧。  详情 回复 发表于 2016-12-26 08:47
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-26 08:43:04 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-12-26 07:55
已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)上面让你做1 2 6条 我觉得这个得综合评估 工艺一样吗 小试实验 ...

指导原则上,把“说明变更原因”“列出厂家报告”“进行连续三批检验”叫做“研究验证工作”,是不是可以理解为这只是验证程度的不同?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-26 08:47:27 | 显示全部楼层
兴奋你我 发表于 2016-12-26 08:39
第二个更合理,可能参数、工艺路线都不变,但产品的稳定性就不好说啦。

是否进行稳定性留样,可以直接在处理变更时提出。跟是否进行工艺验证没有必然联系吧。
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药徒
发表于 2016-12-26 09:28:31 | 显示全部楼层
关键物料变更,如果是辅料我们就做关键工序的验证;原料药的话从头做到尾+重点留样。不然稳定性真不好说,虽然大家都符合质量标准。。。

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daochen  关键工序的验证,会在验证方案中体现出操作方式的不同吗?  详情 回复 发表于 2016-12-26 13:34
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药徒
发表于 2016-12-26 11:34:36 | 显示全部楼层
daochen 发表于 2016-12-26 08:47
是否进行稳定性留样,可以直接在处理变更时提出。跟是否进行工艺验证没有必然联系吧。

变更计划里就的有稳定性计划。

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daochen  同意  详情 回复 发表于 2016-12-26 13:32
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-26 13:32:30 | 显示全部楼层
兴奋你我 发表于 2016-12-26 11:34
变更计划里就的有稳定性计划。

同意
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-26 13:34:11 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2016-12-26 09:28
关键物料变更,如果是辅料我们就做关键工序的验证;原料药的话从头做到尾+重点留样。不然稳定性真不好说, ...

关键工序的验证,会在验证方案中体现出操作方式的不同吗?
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药徒
发表于 2016-12-26 13:52:56 | 显示全部楼层
daochen 发表于 2016-12-26 13:34
关键工序的验证,会在验证方案中体现出操作方式的不同吗?

生产操作是按工艺规程的啊(你只是变更原辅料),检验么就是增加检验频次(或者说比如你的混合工序,你就增加取样点测其均一性和堆密度)
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药徒
发表于 2016-12-26 16:33:31 | 显示全部楼层
daochen 发表于 2016-12-26 13:34
关键工序的验证,会在验证方案中体现出操作方式的不同吗?

看验证专员怎样写啦
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药徒
发表于 2016-12-30 09:06:36 | 显示全部楼层
对于第一个问题,虽然不引起参数的变动,但你如果按照I类变更的要求对变更后的连续三批进行检验,那你是不是也要保证这三批的生产过程是好的,稳定的,以排除生产过程可能产生的偏差对结果产生影响呢,那你是不是也要对生产过程中的参数进行考察监控呢
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发表于 2016-12-30 13:53:13 | 显示全部楼层
应该进行吧
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药徒
发表于 2016-12-31 11:11:46 | 显示全部楼层
应该做工艺验证
同意“虽然不引起参数的变动,但你如果按照I类变更的要求对变更后的连续三批进行检验,那你是不是也要保证这三批的生产过程是好的,稳定的,以排除生产过程可能产生的偏差对结果产生影响呢,那你是不是也要对生产过程中的参数进行考察监控呢”
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