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[申报注册] 变更生产地址需要准备哪些资料

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药徒
发表于 2016-12-26 22:31:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我司原料药生产地址发生改变   公司名称不变   检验实验室改变 需要走那些程序   另外如果我在新车间生产的产品拿到原来的实验室做检测   分析方法需要重新验证吗  工艺未发生改变需要工艺核查吗
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药徒
发表于 2019-8-22 14:23:14 | 显示全部楼层
分析方法验证应当做方法确认吧
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药徒
发表于 2016-12-26 23:19:44 | 显示全部楼层
需要重新核查,重新进行GMP认证。
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药徒
发表于 2016-12-27 09:15:42 | 显示全部楼层
地址变更,如从一个行政区移到另一行政区,需要申请药品生产许可证变更,在药品生产许可证上增加生产地址。然后重新进行GMP认证。
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大师
发表于 2016-12-27 13:47:27 | 显示全部楼层
这个变更大了,得重新生产许可验收、GMP认证、工艺验证……
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药徒
发表于 2016-12-27 16:14:11 | 显示全部楼层
检验实验室改变,分析方法验证就要重新进行。生产地址变更,都基本要从头来过,申请注册核查,GMP认证等
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-27 17:52:13 | 显示全部楼层
谢谢各位  请问我生产的产品拿到原来的检验室检测  需要再做分析方法验证吗
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药徒
发表于 2016-12-27 22:30:14 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-22 14:23:45 | 显示全部楼层
方法转移确认
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