纯化水微生物限度检查到底做不做“计数方法适应性检查”实验？

ranransure

纯化水微生物限度检查到底做不做“计数方法适应性检查”实验？

大草原制药人

同一方法若在产品中或其它中有可以不做；若没有应该做。

Sword

供试品检查时，应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。

药典四部 P140

北重楼

应该要的

ranransure

北重楼 发表于 2016-12-28 13:36
应该要的

可是纯化水用薄膜过滤法做微限是已经明确规定了呀，这样还需要做适用性吗？

章贡路人甲

我的理解是做方法确认，但是具体方法确认怎么做我也不大清楚，我们这边是做了回收率的

Sumy

方法适用性实验目的其实不仅是为了选择平皿法还是薄膜过滤法而已，还涉及到整个过程相关的确认。滤膜型号和厂家不同，例如做方法适用性可以确认一下你采用的滤膜性能，抽滤泵的压力对菌有无影响，这些东西只有在样品中加了菌去做才可以确认，这也都是就是方法适用性试验的目的

zhuhaiyan

大草原制药人 发表于 2016-12-27 15:48
同一方法若在产品中或其它中有可以不做；若没有应该做。

请问纯化水、注射用药要不要做“计数方法适应性检查”？
谢谢

wsx

不需要，适用性检查相当于理化分析的方法，已经有药检所验证过了，方法是确定的。你可以做确认，就是按照药典方法在你的微生物实验室可以实施。