请问QC阳性室在设计建造时有了生物安全柜并且是全排风，房间洁净级别、压差是否有要求

astrobear

查了许多资料似乎关于QC微生物阳性室的要求不太多。请问QC阳性室在设计建造时有了生物安全柜并且是全排风，房间洁净级别、压差、气流方向是否有要求？相对普通环境需要保持负压？

stupid22273

1、生物安全柜你做了确认没有？有没有挑战对人员对环境的保护？
2、从风险角度来说，个人还是觉得房间必须要负压，你不能保证生物安全柜不出故障？

astrobear

stupid22273 发表于 2017-1-1 14:10
1、生物安全柜你做了确认没有？有没有挑战对人员对环境的保护？
2、从风险角度来说，个人还是觉得房间必须 ...

安全柜本身的确认是做的，并且定期回顾，安全柜高效也定期检测定期更换，房间拍风口也有过滤装置；挑战实验不曾做，打算先做个风险评估再看怎么做，谢谢！现在问题上不知道阳性室的洁净级别有无硬性要求，目前我们实测能达到D级环境、负压，但受场地限制并不是很完善的D级区域设计，不知是否会被检察官挑战？另外阳性室工作衣都如何管理防范交叉污染？

散落的蒲公英

我记得微生物限度检测药典的前面一截说是在D级环境B级局部，所以环境至少是D级；房间的压差是一更高于环境10Pa，二更略高于一更，缓冲间略高于二更，高于阳性室大概5Pa左右，这个是在一本资料上看的，具体记不清是什么书了，你可以参考一下

xutongxiang01

我们公司的微生物室阳性控制室也是按照D级设计的，外部和专家检查也没有提出质疑。洁净级别的选择与用途有关，对于无菌产品检验，没有检验样品暴露，D级已满足要求。

afu

一般还是要考虑相对负压

lhb8311

从药典的规定来说，有了生物安全柜就满足要求了，但从安全的角度来看，房间内保持负压，排风口安装个中效以上的过滤装置是比较完美的。