无菌制剂回滤的问题

centrel · 发表于 2017-1-3 11:00:28

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公司有个预灌注产品，单批次配液体积仅为2L，采用两道0.22μm 5in除菌滤芯进行过滤。
由于考虑到最初过滤料液含量会有影响，计划将料液经两道过滤至灌装机缓冲罐内，然后返回配制岗位配制罐内重新搅匀后，再经过两道过滤至缓冲罐内。

请问这个方法从GMP来看，有什么法规风险么？

yihongshao · 发表于 2017-1-3 11:45:43

配制量2升的话经两级过滤还能滤出药液吗？光滤器内的残留就不止两升吧？

静水蓝心 · 发表于 2017-1-3 12:19:30

一开始你的料液不是均一的吗？不过做法上工艺设计感觉不太靠谱

hkj456@tom.com · 发表于 2017-1-3 13:05:59

这个能这样做吗？你这相当于回收了啊，我觉得真实体现是不可能会过的！

shfux · 发表于 2017-1-3 13:22:30

是考虑管道内会有水么，还是其他什么原因要回到配液罐中，个人认为不需要这样，因为所有管道及过滤器均是在灭菌后干燥才能使用

yc20160802 · 发表于 2017-1-3 13:39:49

将最初的滤液返回配液罐搅拌均匀后，再除菌过滤灌装，目的是防止管路内残留水稀释药液。是常用的方法。

xxr041210 · 发表于 2017-1-3 14:31:14

相当于管道处理后，开始灌装前，用药液冲洗管道，是这样吗？

xxr041210 · 发表于 2017-1-3 14:32:37

相同的问题：灌封结束前，管道中和过滤器中的残存药液如何处理？

港城爱情 · 发表于 2017-1-3 17:42:13

xxr041210 发表于 2017-1-3 14:32
相同的问题：灌封结束前，管道中和过滤器中的残存药液如何处理？

他前头报废后面报废就没有料了呵呵，对于小批量的产品既要考虑收率又考虑损耗和质量的平衡，前头保证灭菌后生产前管路干燥，生产时灌装开始阶段性取样确认含量，确认舍弃量后验证，后头尽可能的压料但要保证装量啊，不然使用袋子那种一次性过滤灌装设备，就不用考虑这些问题了

xxr041210 · 发表于 2017-1-4 10:29:10

港城爱情发表于 2017-1-3 17:42
他前头报废后面报废就没有料了呵呵，对于小批量的产品既要考虑收率又考虑损耗和质量的平衡，前头保证灭菌 ...

谢谢解答。

sokey26 · 发表于 2017-1-4 17:25:04

2升料用5英寸感觉太大，考虑让厂家定制袋，管，滤器一体的装备试试。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-4 20:17:23

重新过滤是不允许的吧！存在污染的风险，你通过什么途径进压料罐呢？符合你注册的工艺吗？你是这么做的验证吗？大批量的产品料头和料尾可以废弃，但你这小批量只能严格控制了，管道灭菌后吹干吹彻底。小批量收率是很容易受影响的！

[生产制造] 无菌制剂回滤的问题