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[生产制造] 无菌制剂回滤的问题

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药徒
发表于 2017-1-3 11:00:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司有个预灌注产品,单批次配液体积仅为2L,采用两道0.22μm 5in除菌滤芯进行过滤。
由于考虑到最初过滤料液含量会有影响,计划将料液经两道过滤至灌装机缓冲罐内,然后返回配制岗位配制罐内重新搅匀后,再经过两道过滤至缓冲罐内。

请问这个方法从GMP来看,有什么法规风险么?
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药徒
发表于 2017-1-3 11:45:43 | 显示全部楼层
配制量2升的话经两级过滤还能滤出药液吗?光滤器内的残留就不止两升吧?
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药徒
发表于 2017-1-3 12:19:30 | 显示全部楼层
一开始你的料液不是均一的吗?不过做法上工艺设计感觉不太靠谱
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药徒
发表于 2017-1-3 13:05:59 | 显示全部楼层
这个能这样做吗?你这相当于回收了啊,我觉得真实体现是不可能会过的!
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药徒
发表于 2017-1-3 13:22:30 | 显示全部楼层
是考虑管道内会有水么,还是其他什么原因要回到配液罐中,个人认为不需要这样,因为所有管道及过滤器均是在灭菌后干燥才能使用
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药师
发表于 2017-1-3 13:39:49 | 显示全部楼层
将最初的滤液返回配液罐搅拌均匀后,再除菌过滤灌装,目的是防止管路内残留水稀释药液。是常用的方法。
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药徒
发表于 2017-1-3 14:31:14 | 显示全部楼层
相当于管道处理后,开始灌装前,用药液冲洗管道,是这样吗?
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药徒
发表于 2017-1-3 14:32:37 | 显示全部楼层
相同的问题:灌封结束前,管道中和过滤器中的残存药液如何处理?
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发表于 2017-1-3 17:42:13 | 显示全部楼层
xxr041210 发表于 2017-1-3 14:32
相同的问题:灌封结束前,管道中和过滤器中的残存药液如何处理?

他前头报废后面报废就没有料了呵呵,对于小批量的产品既要考虑收率又考虑损耗和质量的平衡,前头保证灭菌后生产前管路干燥,生产时灌装开始阶段性取样确认含量,确认舍弃量后验证,后头尽可能的压料但要保证装量啊,不然使用袋子那种一次性过滤灌装设备,就不用考虑这些问题了
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药徒
发表于 2017-1-4 10:29:10 | 显示全部楼层
港城爱情 发表于 2017-1-3 17:42
他前头报废后面报废就没有料了呵呵,对于小批量的产品既要考虑收率又考虑损耗和质量的平衡,前头保证灭菌 ...

谢谢解答。
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药徒
发表于 2017-1-4 17:25:04 | 显示全部楼层
2升料用5英寸感觉太大,考虑让厂家定制袋,管,滤器一体的装备试试。
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药徒
发表于 2017-1-4 20:17:23 | 显示全部楼层
重新过滤是不允许的吧!存在污染的风险,你通过什么途径进压料罐呢?符合你注册的工艺吗?你是这么做的验证吗?大批量的产品料头和料尾可以废弃,但你这小批量只能严格控制了,管道灭菌后吹干吹彻底。小批量收率是很容易受影响的!
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