模拟培养基灌装

我的大大世界 · 发表于 2017-1-4 21:09:15

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文件规定模拟培养基灌装需半年一次每次一批，但实际情况是公司打算在模拟灌装时每个冻干箱只进一个板层，这样会不会不合规矩，各位老师你们都是怎样做的。

雪锋 · 发表于 2017-1-4 21:17:51

进了多少支，平时一箱有多少支，你看看国家局审核查验中心的《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 - http://www.cfdi.org.cn/resource/news/8116.html

雪锋 · 发表于 2017-1-4 21:18:27

关于灌装数量通常不低于10%。

我的大大世界 · 发表于 2017-1-4 21:38:07

雷峰发表于 2017-1-4 21:18
关于灌装数量通常不低于10%。

我们的应该没有10％

静水蓝心 · 发表于 2017-1-4 22:36:06

不和规矩

aiziji · 发表于 2017-1-5 08:12:51

最好按照10%那个进行，保险

冬梅 · 发表于 2017-1-5 08:20:50

按照10%那个进行

洁白的羽毛 · 发表于 2017-1-5 08:50:15

依据指南执行好

shfux · 发表于 2017-1-5 09:23:07

不一定违规的，看批量是多少，大于1万支不低于10%，低于1万支按实际批量做最好

长者叫我来巡山 · 发表于 2017-1-5 11:05:46

我们是进批量的15%，12块板层的冻干机分三层进。

lianyao · 发表于 2017-1-16 20:18:41

没必要只进一个板层，可以每个板层都进一点，但不进满

柚子3 · 发表于 2017-1-29 18:11:02

不知道，同学习

biozzl · 发表于 2017-6-21 22:23:03

进一个层板没关系的，只要你评估充分，所有层板都是等效的或者找出最大风险点的层板

小金库 · 发表于 2022-7-22 17:50:35

谢谢分享

[生产运营] 模拟培养基灌装