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[确认&验证] 空调验证周期不清楚

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发表于 2017-1-8 09:18:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有一些验证周期不清楚,比如空调:沉降菌等等验证三个周期共21天,每个周期开始时都要灭菌,臭氧灭菌效果验证30天是一起来做的吗?灭菌的时间节点不就冲突了吗,一个7天一个10天一次灭菌。还是我的空调验证21天就可以结束接着进行水和压空的验证了,灭菌效果验证可以以后做?
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药徒
发表于 2017-1-8 10:59:14 | 显示全部楼层
先把你的思路理清楚,再询问会更好一些。
首先,你的空调系统验证和水及空压不会在同一个验证文件中吧,那么,原则上水、空调、空压的验证先后次序没有关系的,是不同的系统,也是分开做的。
其次,洁净区域的沉降菌验证不会是一个单独的项目,一般是附在空调系统中,以表明空调系统的除尘能力的。作为空调系统验证方案中的一个指标,沉降菌测试,你可以做一次,也可以做三次(三次更有说服力些),结果表明你的沉降菌测试达到了你的洁净级别(比如D\C\B级的要求)的要求,说明你的空调系统这项指标是合格的。
再有,臭氧灭菌效果验证(应该是臭氧消毒效果验证吧,臭氧对于洁净区域空间空气肯定达不到灭菌的效果),你想做30天验证的目的,是想把房间的臭氧消毒周期定为每个月,对吧,那么你可以连续做三次臭氧消毒(每31天或者35天做一次),每次臭氧消毒后,当时测一下房间的微生物指标(比如:表面擦拭、沉降菌、浮游菌等),然后每周都进行这样的测试,连续测5周完成一个循环,QC的检测结果都是好的话,表明臭氧消毒一次,房间内可以连续保持5周(35天)微生物检测指标合格。那么你的臭氧消毒周期可以定为每个月进行一次。  为了保证重复性好,需要进行三次臭氧消毒(也就是做三个月),更有说服力。
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药徒
发表于 2017-1-8 11:09:48 | 显示全部楼层
wangtutu0519 发表于 2017-1-8 10:59
先把你的思路理清楚,再询问会更好一些。
首先,你的空调系统验证和水及空压不会在同一个验证文件中吧,那 ...

行家啊
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药徒
发表于 2017-1-8 11:22:49 | 显示全部楼层
我是这样理解的,不是每个周期都要灭菌。比如,未灭菌前进行了微生物的检测,灭菌之后进行检测,这作为空调性能确认第一周期检测及臭氧灭菌效果验证第一次,之后再进行的两个周期,仅作为空调PQ的第二、三周期,再到30天时补充做自氧验证的第二周期、60天臭氧验证的第三周期。方案(PQ和灭菌验证)出两份,操作重叠,报告出两份。空压和水不是等你做完空调PQ再做吧,可以同步吧,水系统可是要一年多的时间才能完成性能确认。
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发表于 2017-1-8 14:31:04 | 显示全部楼层
2楼厉害,学习了
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药徒
发表于 2022-3-12 10:20:29 | 显示全部楼层
wangtutu0519 发表于 2017-1-8 10:59
先把你的思路理清楚,再询问会更好一些。
首先,你的空调系统验证和水及空压不会在同一个验证文件中吧,那 ...

nicenicenice
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药徒
发表于 2022-3-19 15:10:37 | 显示全部楼层
wangtutu0519 发表于 2017-1-8 10:59
先把你的思路理清楚,再询问会更好一些。
首先,你的空调系统验证和水及空压不会在同一个验证文件中吧,那 ...

66666666666666666666
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药徒
发表于 2023-6-6 11:06:05 | 显示全部楼层
学习中,谢谢
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发表于 2023-6-6 11:09:23 来自手机 | 显示全部楼层
wangtutu0519 发表于 2017-1-8 10:59
先把你的思路理清楚,再询问会更好一些。
首先,你的空调系统验证和水及空压不会在同一个验证文件中吧,那 ...

好详细的解读,当时我也困惑好久
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药徒
发表于 2024-1-19 09:16:11 | 显示全部楼层
学习中,谢谢解答
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