使用其他药厂生产的成品作为原料使用，需要做入厂全检吗？

孙伟娟 · 发表于 2017-1-9 10:05:14

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本帖最后由皇后于 2017-1-9 10:08 编辑

使用其他药厂生产的成品作为原料使用，需要做入厂全检吗？

77月亮 · 发表于 2017-1-9 10:08:06

你们可以建立一个关于此类物料的文件，一般前三批都会全检的，再往后通过质量回顾，后期可以只检验关键项目。

洁白的羽毛 · 发表于 2017-1-9 10:13:39

77月亮发表于 2017-1-9 10:08
你们可以建立一个关于此类物料的文件，一般前三批都会全检的，再往后通过质量回顾，后期可以只检验关键项目 ...

同意楼上建议，对企业来说这是进厂物料，依据企业的标准进行检验。

孙伟娟 · 发表于 2017-1-9 10:16:06

77月亮发表于 2017-1-9 10:08
你们可以建立一个关于此类物料的文件，一般前三批都会全检的，再往后通过质量回顾，后期可以只检验关键项目 ...

现在这个成品有几个项目，我们自己做不了，国内只有生产厂家自己可以做，检查组提为严重缺陷，头疼啊

wmtkr2010 · 发表于 2017-1-9 10:24:08

能检测的自己检测，不能检测的附上厂家的检测报告再说明一下应该可以吧。

afu · 发表于 2017-1-9 10:28:26

假设你用别的原料厂的成品（原料）进行制剂生产，你说是全检还是不全检呢？不全检基本不认可，没能力检验就委托检验。而且主要项目还不建议委托检验

大草原制药人 · 发表于 2017-1-9 10:32:25

开始需要全检；后续依据使用情况和企业文件规定执行。

孙伟娟 · 发表于 2017-1-9 10:45:15

afu 发表于 2017-1-9 10:28
假设你用别的原料厂的成品（原料）进行制剂生产，你说是全检还是不全检呢？不全检基本不认可，没能力检验就 ...

我们用的是冻干粉针剂，有国药准字，对生产厂家来说是成品，可以直接用于人体，对于我们来说作为原料，想规避这个问题，不知如何是好

王兴来 · 发表于 2017-1-9 10:49:28

afu 发表于 2017-1-9 10:28
假设你用别的原料厂的成品（原料）进行制剂生产，你说是全检还是不全检呢？不全检基本不认可，没能力检验就 ...

原料指定需要全检的

孙伟娟 · 发表于 2017-1-9 10:51:01

wangxinglai2004 发表于 2017-1-9 10:49
原料指定需要全检的

我们用的是冻干粉针剂，有国药准字，对生产厂家来说是成品，可以直接用于人体，对于我们来说作为原料，想规避这个问题，不知如何是好

snowheavyfly · 发表于 2017-1-9 10:53:16

很奇怪，你拿别人的成品做原料，那你干嘛不拿别人的原料来做原来使用呢

孙伟娟 · 发表于 2017-1-9 10:59:20

snowheavyfly 发表于 2017-1-9 10:53
很奇怪，你拿别人的成品做原料，那你干嘛不拿别人的原料来做原来使用呢

特殊药品，行业现状，检查组也是不认可，所以僵死了

snowheavyfly · 发表于 2017-1-9 11:02:14

孙伟娟发表于 2017-1-9 10:59
特殊药品，行业现状，检查组也是不认可，所以僵死了

呵呵，僵不死，既然是特殊药品，个人觉得更不应该使用别人的成品来做原料，这个问题是很严重的，你可以深入的考虑一下

孙伟娟 · 发表于 2017-1-9 11:08:01

snowheavyfly 发表于 2017-1-9 11:02
呵呵，僵不死，既然是特殊药品，个人觉得更不应该使用别人的成品来做原料，这个问题是很严重的，你可以深 ...

没办法改变，现在只能想办法规避～或者全检～～～～

王兴来 · 发表于 2017-1-9 11:15:18

孙伟娟发表于 2017-1-9 10:51
我们用的是冻干粉针剂，有国药准字，对生产厂家来说是成品，可以直接用于人体，对于我们来说作为原料，想 ...

这个没碰见过，建议你咨询下当地药监局，估计也会让全检

snowheavyfly · 发表于 2017-1-9 11:44:19

孙伟娟发表于 2017-1-9 11:08
没办法改变，现在只能想办法规避～或者全检～～～～

估计很难规避的，既然你自己都觉得这样是不合适的，还来规避，不是自己给自己找麻烦吗，再说了，要是检查的就认这样了，你也没有办法不是

ywz · 发表于 2017-1-9 11:57:06

这其实就是进厂原辅料，都必须全检的。没法检的只能委托，没法

孙伟娟 · 发表于 2017-1-9 12:02:00

ywz 发表于 2017-1-9 11:57
这其实就是进厂原辅料，都必须全检的。没法检的只能委托，没法

我看Gmp上规定全是针对自己生产的产品的委托，没有规定入厂原料的委托，委托需要什么要求？谢谢啦

afu · 发表于 2017-1-9 14:16:25

孙伟娟发表于 2017-1-9 12:02
我看Gmp上规定全是针对自己生产的产品的委托，没有规定入厂原料的委托，委托需要什么要求？谢谢啦

入厂原料委托检验多的是，没搞明白楼主是哪种情况，难道是组合产品？即使用你用的别人家的冻干制剂成品来作为自己的原料，估计药监也得让你全检。

ywz · 发表于 2017-1-9 14:18:34

孙伟娟发表于 2017-1-9 12:02
我看Gmp上规定全是针对自己生产的产品的委托，没有规定入厂原料的委托，委托需要什么要求？谢谢啦

不需要什么特别材料。一般都是委托当地药检所，第三方检验他们实验室要有证明吧

[确认&验证] 使用其他药厂生产的成品作为原料使用，需要做入厂全检吗？