清洁验证分析方法验证如果不做的话，可以怎么解释

恋上红色石 · 发表于 2017-1-10 22:48:08

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本帖最后由皇后于 2017-1-11 07:38 编辑

各位老师，清洁验证分析方法验证法规要求需要做，如果不做的话，可以怎么解释，跪求

王兴来 · 发表于 2017-1-10 23:09:19

没法解释

C9Wt0pU13E · 发表于 2017-1-10 23:35:24

可以补做，

恋上红色石 · 发表于 2017-1-11 00:00:11

C9Wt0pU13E 发表于 2017-1-10 23:35
可以补做，

需要外清洁验证之前进行，问题时清洁验证已经完成，涉及电脑时间问题

静水蓝心 · 发表于 2017-1-11 07:05:47

不做不行

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 08:11:41

大不了，看看是否成为缺陷

。

有时候检查员可能没有注意就不写进缺陷了。

scslk0045 · 发表于 2017-1-11 08:14:43

我是不知道怎么解释的，无法解释

汉字太少 · 发表于 2017-1-11 08:34:34

这个……还真是没法解释，补做去吧，亡羊补牢。

伊娃瓦力 · 发表于 2017-1-11 08:34:42

怎么可以这样

冷血无情 · 发表于 2017-1-11 08:47:44

逻辑错误，无解，相当于并不知悉该方法的有效性就进行验证，虽然清洁验证是出了结果，但并不能确定该检测结果是否可靠（方法未进行确认），也不能确定检测结果是否合格（需要通过清洁分析方法确定残留的回收率）

moon86 · 发表于 2017-1-11 08:55:48

不知楼主说的分析方法都包括哪些，如果包括回收率和方法学，建议补做，并对验证数据进行二次校正；如果只是定量限、检测限、线性/范围、稳定性等部分，如果能和现有的检验方法对上就好了，如果一点不沾边，那还是补做吧

王兴来 · 发表于 2017-1-11 08:57:31

zysx01234 发表于 2017-1-11 08:11
大不了，看看是否成为缺陷。

有时候检查员可能没有注意就不写进缺陷了。

发现最次也是主要缺陷，如果设计中西药那就是严重缺陷了

王兴来 · 发表于 2017-1-11 08:58:22

但愿你们没有上数据完整性，否则就是死结

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 09:02:14

wangxinglai2004 发表于 2017-1-11 08:57
发现最次也是主要缺陷，如果设计中西药那就是严重缺陷了

可能没有那么严重，只要你过程基本是真实的，检验也没有发现修改数据。

你们只需承认在做方案时未考虑到这一块就行（装作不懂），态度要好。

无声断魂 · 发表于 2017-1-11 09:07:04

恋上红色石发表于 2017-1-11 00:00
需要外清洁验证之前进行，问题时清洁验证已经完成，涉及电脑时间问题

个人想法，不知道可行否，首先做个公司自检，走个CAPA，然后补做方法验证，根据结果再来个风险评估是不是需要重新进行清洁验证

瓶中沙 · 发表于 2017-1-11 09:17:21

胆儿肥，不做？

王兴来 · 发表于 2017-1-11 09:25:35

zysx01234 发表于 2017-1-11 09:02
可能没有那么严重，只要你过程基本是真实的，检验也没有发现修改数据。

你们只需承认在做方案时未考 ...

那就看你碰见什么样的检察官了，还要看你生产的产品的风险了，如果是口服固体可以冒险一试

cts9166 · 发表于 2017-1-11 11:46:13

看下，学习下

七夜小小 · 发表于 2017-1-11 12:47:41

和检查员唠嗑了，呵呵哒~~因为无解，方法没做过确认就没法确认清洗效果。。。

anluanna · 发表于 2017-1-11 12:51:24

无声断魂发表于 2017-1-11 09:07
个人想法，不知道可行否，首先做个公司自检，走个CAPA，然后补做方法验证，根据结果再来个风险评估是不是 ...

这个想法貌似靠点谱儿

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