关于终端滤器完整性检测的问题讨论

4KSkLP061w · 发表于 2017-1-17 23:35:22

通常都检测第一个0.2的膜，分别在灭菌前以及使用后，如果第一道不合格，再检测第二道，第二道一般会规定使用多批后定期检测

不怕猫的鱼 · 发表于 2017-1-21 10:06:40

灌装结束后，还是要对最后的那个除菌滤芯做完整性检测的，如果检测结束不合格，生产出来的产品是不放行的！我公司也是灭菌前做完整性检测的，灭菌后做，对无菌的风险会高一些！

polaris0115 · 发表于 2017-1-22 08:57:24

不怕猫的鱼发表于 2017-1-21 10:06
灌装结束后，还是要对最后的那个除菌滤芯做完整性检测的，如果检测结束不合格，生产出来的产品是不放行的！ ...

灭菌前做，灭菌后也做，那生产结束还做？

不怕猫的鱼 · 发表于 2017-1-22 09:29:07

polaris0115 发表于 2017-1-22 08:57
灭菌前做，灭菌后也做，那生产结束还做？

只在灭菌前做，除菌过滤后再做，对用后的滤芯做确认，一共两次。个人觉得滤后做完整性是必须地。

polaris0115 · 发表于 2017-1-22 10:34:25

不怕猫的鱼发表于 2017-1-22 09:29
只在灭菌前做，除菌过滤后再做，对用后的滤芯做确认，一共两次。个人觉得滤后做完整性是必须地。

使用前、后各做一次这是法规要求的，但是使用前分为灭菌前和灭菌后，这个是要公司评估的

polaris0115 · 发表于 2017-1-22 10:34:46

不怕猫的鱼发表于 2017-1-22 09:29
只在灭菌前做，除菌过滤后再做，对用后的滤芯做确认，一共两次。个人觉得滤后做完整性是必须地。

使用前、后各做一次这是法规要求的，但是使用前分为灭菌前和灭菌后，这个是要公司评估的

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-1-22 12:52:40

灭菌前做完整性，分装后再做一次完整性就可以了，灭菌后再做一次污染的风险就是存在的。

czby · 发表于 2017-1-24 15:06:59

对于冗余除菌过滤器的完整性测试，“首要”过滤器通过完整性检测后，“次要”过滤器不用再进行完整性检测，产品放行。
（“首要”过滤器，是指更下游（靠近灌装点）的过滤器）
如果“首要”过滤器完整性失败，再检测“次要”过滤器，如果通过，产品放行。

zstycsq · 发表于 2017-2-4 14:56:56

jiang483 发表于 2017-1-12 14:01
不测试，合格了干嘛要测试，在说过GMP检查也一样过了

灭菌对滤芯的影响你怎么检测和控制？

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:33:42

受益匪浅

[冻干] 关于终端滤器完整性检测的问题讨论