关于终端滤器完整性检测的问题讨论

polaris0115

如题：1、终端滤器一般设置生冗余除菌过滤的模式，那么完整性测试大家都做的是哪一个？
      2、如果灭菌后在线测试用的压缩空气怎么处理？
      3、灭菌后大家进行测试用的液体又是什么？

polaris0115

期待各位蒲友、大神的解惑

polaris0115

非常感谢蒲公英平台

yc20160802

1.冗余除菌过滤的模式，一般1#滤芯安放在非无菌区的配液间，2#安放在无菌区灌装机附近。灌装开始前1#滤芯在位灭菌后进行完整性测试；2#滤芯完整性测试合格后，经蒸汽灭菌柜灭菌后安装。灌装结束后，首先对1#进行完整性测试，如果合格，对2#不再进行完整性测试。如果1#测试不合格，则对2#测试。
2、灭菌后在线测试用的压缩空气通过一个除菌滤芯接到测试仪，对这个滤芯不进行蒸汽在位灭菌也不进行在位完整性测试。

走姿派

yc20160802 发表于 2017-1-12 13:12
1.冗余除菌过滤的模式，一般1#滤芯安放在非无菌区的配液间，2#安放在无菌区灌装机附近。灌装开始前1#滤芯在 ...

你搞反了，应测你这里的2#，也就是最后面的那个

yc20160802

走姿派 发表于 2017-1-12 13:18
你搞反了，应测你这里的2#，也就是最后面的那个

我们就是灌装后先测1#，因为它在非无菌区的配液间。如果测2#，就要先拆下来传到配液间测试。

走姿派

yc20160802 发表于 2017-1-12 13:25
我们就是灌装后先测1#，因为它在非无菌区的配液间。如果测2#，就要先拆下来传到配液间测试。

那是你们设计的问题，离终端近的是首要过滤器，前面那个是用来冗余的。

jiang483

我们车间是先测好在灭菌

静水蓝心

都做，终端每批，前一级可以适当放宽批次

静水蓝心

走姿派 发表于 2017-1-12 13:31
那是你们设计的问题，离终端近的是首要过滤器，前面那个是用来冗余的。

正解

静水蓝心

jiang483 发表于 2017-1-12 13:34
我们车间是先测好在灭菌

瞎搞，灭菌后不测试？

静水蓝心

yc20160802 发表于 2017-1-12 13:12
1.冗余除菌过滤的模式，一般1#滤芯安放在非无菌区的配液间，2#安放在无菌区灌装机附近。灌装开始前1#滤芯在 ...

你这是条件限制而设置的，也没有什么问题，很不错的分享。

静水蓝心

测试用的液体，亲水的用水，疏水的一般用异丙醇溶液

静水蓝心

压空和氮气都要经过过滤

jiang483

静水蓝心 发表于 2017-1-12 13:56
瞎搞，灭菌后不测试？

不测试，合格了干嘛要测试，在说过GMP检查也一样过了

yc20160802

走姿派 发表于 2017-1-12 13:31
那是你们设计的问题，离终端近的是首要过滤器，前面那个是用来冗余的。

这样做符合目前中国GMP要求。

静水蓝心

jiang483 发表于 2017-1-12 14:01
不测试，合格了干嘛要测试，在说过GMP检查也一样过了

好吧，不要把过了GMP当做没问题的理由，就是过了一切法规，有风险的地方依然是问题

静水蓝心

jiang483 发表于 2017-1-12 14:01
不测试，合格了干嘛要测试，在说过GMP检查也一样过了

灭菌灭坏了滤芯，你没做测试，完了污染了产品，你说咋办？

玻璃杯

jiang483 发表于 2017-1-12 14:01
不测试，合格了干嘛要测试，在说过GMP检查也一样过了

完整性测试的是啥呢？
灭菌对完整性的影响？
所以，不管你过不过GMP，这样处理显然不合理

yc20160802

静水蓝心 发表于 2017-1-12 14:06
好吧，不要把过了GMP当做没问题的理由，就是过了一切法规，有风险的地方依然是问题

风险要和成本综合考虑，GMP也是讲究成本的。