每种提取物都要先做方法学确认吗？

叶下珠 · 发表于 2017-1-17 11:34:07

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本帖最后由皇后于 2017-1-17 11:46 编辑

每种提取物都要先做方法学确认吗？可不可以车间生产出来以后再做？

zysx01234 · 发表于 2017-1-17 11:53:44

应该在产品设计研发阶段就开发出方法，至少在中试和试生产阶段把分析方法验证做了。工艺验证批检测就必须使用经过验证的分析方法。

依雪轻寒 · 发表于 2017-1-17 12:05:14

我觉得可以，按照生产方案来生产，之后按照结果来确认拟定的生产方案，转换一下就是方法学确认呗！

叶下珠 · 发表于 2017-1-17 12:17:51

依雪轻寒发表于 2017-1-17 12:05
我觉得可以，按照生产方案来生产，之后按照结果来确认拟定的生产方案，转换一下就是方法学确认呗！

每种都要做还是随便做几种就行了？

叶下珠 · 发表于 2017-1-17 12:22:50

zysx01234 发表于 2017-1-17 11:53
应该在产品设计研发阶段就开发出方法，至少在中试和试生产阶段把分析方法验证做了。工艺验证批检测就必须使 ...

那我们还没生产出来我去哪找三批的供试品呢？很纠结这个问题

依雪轻寒 · 发表于 2017-1-17 12:25:09

叶下珠发表于 2017-1-17 12:17
每种都要做还是随便做几种就行了？

我们每个品种都有一个方法学认证，其实和工艺验证相似，我们做的不够好，都是套用的，一个模板！

叶下珠 · 发表于 2017-1-17 12:27:56

依雪轻寒发表于 2017-1-17 12:25
我们每个品种都有一个方法学认证，其实和工艺验证相似，我们做的不够好，都是套用的，一个模板！

我们也是一个模板，具体做下来时间拉得也挺长，想偷懒

zysx01234 · 发表于 2017-1-17 12:29:43

叶下珠发表于 2017-1-17 12:22
那我们还没生产出来我去哪找三批的供试品呢？很纠结这个问题

中药提取物有没有试生产的说法啊，如果没有的话就把前面1-3批作为工艺试生产，接下来的4-6批作为工艺验证批。拿试生产的批次做方法学验证。

北重楼 · 发表于 2017-1-17 13:23:24

研发的时候一般拿中试样品来进行方法学验证就可以

[无菌&限度检查] 每种提取物都要先做方法学确认吗？