质量标准变更

loveyu609 · 发表于 2017-1-17 16:58:21

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我公司现有一个已批准上市产品工艺需要变更，产品在做相应的补充研究，包括方法验证。现在质量标准需要变更，其中新增一项粒度标准。但是我们公司粒度一直的第三方实验室检测的，这种情况粒度项是否需要做方法验证？请大神指教

zysx01234 · 发表于 2017-1-17 18:07:42

这个貌似没有必要做啥验证吧

，这个项目范围比较宽的

莫云天 · 发表于 2017-1-17 22:02:44

我个人感觉最好要做因为你们以前的质量标准里没有请第三方做算是内控标准

静水蓝心 · 发表于 2017-1-17 22:40:22

确认下是必要的

北重楼 · 发表于 2017-1-18 12:54:25

当然需要验证呀

loveyu609 · 发表于 2017-1-18 13:55:24

zysx01234 发表于 2017-1-17 18:07
这个貌似没有必要做啥验证吧，这个项目范围比较宽的

就是有点纠结啊，不做单单从这个项目来讲，方法可能是不受控的，如果做又该怎么做呢？

zysx01234 · 发表于 2017-1-18 14:36:12

loveyu609 发表于 2017-1-18 13:55
就是有点纠结啊，不做单单从这个项目来讲，方法可能是不受控的，如果做又该怎么做呢？

貌似这个项目可以是加测的，像药典标准都没有规定这个项目。

因此企业可以考虑不把这个定到标准里面，免得麻烦，只作为参考项目

loveyu609 · 发表于 2017-1-18 14:37:54

静水蓝心发表于 2017-1-17 22:40
确认下是必要的

能说详细点嘛？具体如何做，因为我们公司是没有仪器的，一直都是外检

静水蓝心 · 发表于 2017-1-18 14:40:01

loveyu609 发表于 2017-1-18 14:37
能说详细点嘛？具体如何做，因为我们公司是没有仪器的，一直都是外检

让第三方检测机构给你们做即是。

loveyu609 · 发表于 2017-1-18 14:43:04

莫云天发表于 2017-1-17 22:02
我个人感觉最好要做因为你们以前的质量标准里没有请第三方做算是内控标准

是属于内控标准，药典中没有粒度项

莫云天 · 发表于 2017-1-18 17:19:34

loveyu609 发表于 2017-1-18 14:43
是属于内控标准，药典中没有粒度项

你现在质量标准里没有这个项目，如果变更质量标准，加上这个项目的话那应该是要做的

回忆弥漫现实 · 发表于 2017-2-2 19:11:10

任何影响产品质量的都需要验证，任何新增的检验方法都需要做方法学确认。

[变更管理] 质量标准变更