质量负责人，质量受权人和质量授权人

porenbuhao

在看GMP指南和GMP时，感觉质量受权人和质量授权人这两个名词都被混用了。从我的角度理解，受权是被动接受，是从属地位；授权是主动、主导的地位。质量负责人又可以和前面的兼任，FDA把质量受权人的职责隐含到质量负责人的职责中了。

问题就是，质量受权人和质量授权人在使用中，到底有没有区分？


请为我辨析分明。

alinajf

手上的 GMP 也没有质量授权人

yangzhong

八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；应该是盗版惹的货，我看的那个版本写的这个“受”字呢

davidcone

porenbuhao 发表于 2017-2-5 21:51
第九条     质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量 ...

显然是盗版

adou

授一般用于转授权人(授权人即转授权人)

静水蓝心

你这字面上的理解没问题呀，汉语的精髓都让你搞透了。
但是，你的解读是有问题的，授权人是种制度，你们哪儿有质量授权人这个职位？

yuansoul

领导说受，就受

一片红云

受、授理解正确、

cts9166

法人代表就是你所说的质量授权人了，质量负责人和质量受权人是可以兼任。

yangjz123456

没有质量授权人一说，如果硬要说一个，那就是企业负责人，在药品生产许可证上没有法人一栏
质量受权人是企业负责人授权的

北重楼

听老板的

porenbuhao

静水蓝心 发表于 2017-2-4 20:42
你这字面上的理解没问题呀，汉语的精髓都让你搞透了。
但是，你的解读是有问题的，授权人是种制度，你们哪 ...

质量授权人是一种制度。在这个制度中，规定要设立质量受权人这个职务？

我看GMP和指南只解释了质量受权人的职责。然后看到两个名称不断出现，好像又是表达同一个意思，让我很困惑。

porenbuhao

yuansoul 发表于 2017-2-4 21:24
领导说受，就受

和领导无关。我最大！嘿嘿嘿。

porenbuhao

cts9166 发表于 2017-2-5 08:08
法人代表就是你所说的质量授权人了，质量负责人和质量受权人是可以兼任。

往往也可以理解为老板？

porenbuhao

yangjz123456 发表于 2017-2-5 08:47
没有质量授权人一说，如果硬要说一个，那就是企业负责人，在药品生产许可证上没有法人一栏
质量受权人是企 ...

第九条     质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制QC活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六)确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。知识培训。


要不要在正版GMP中确认一下此处出现的质量授权人应该是盗版惹的？

静水蓝心

porenbuhao 发表于 2017-2-5 21:38
质量授权人是一种制度。在这个制度中，规定要设立质量受权人这个职务？

我看GMP和指南只解释了质量受 ...

你既然已经看了，就再多理解下吧，周围的同事也可以讨论下啊。

porenbuhao

静水蓝心 发表于 2017-2-5 22:33
你既然已经看了，就再多理解下吧，周围的同事也可以讨论下啊。

嗯，只好这样了

915_雨

按法规要求的来；名字只是虚名而已，其实就是多个背锅的。

天上没有月亮

porenbuhao 发表于 2017-2-5 21:51
第九条     质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量 ...

你的是盗版的，新版GMP通篇只有质量受权人，无质量授权人

porenbuhao

alinajf 发表于 2017-2-7 17:09
手上的 GMP 也没有质量授权人

感谢指正。我应该是被盗版资料误导了。。。。

porenbuhao

天上没有月亮 发表于 2017-2-7 11:12
你的是盗版的，新版GMP通篇只有质量受权人，无质量授权人

是的啊

亲爱的葡萄

生产企业负责人就是质量第一负责人，按理所有产品出厂就必须经过他确认，但实际上一把手还要有经营活动，很多文件等他签字等不了，所以把部分权限授予质量负责人来代行，接受这个权限的人签字视同第一负责人签字认可。这么理解就对了