工艺验证如何做？

hongyu · 发表于 2017-2-17 10:13:14

不做不行

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-2-17 11:08:15

hongyu 发表于 2017-2-17 10:13
不做不行

做工艺验证的那些检测跟正常生产出厂检测项目难道不一样吗？

雪蕊 · 发表于 2017-2-17 11:22:35

一定要做的，偷懒恐怕不行

七夜小小 · 发表于 2017-2-17 13:45:25

1.该品种首次做验证，建议做至少3批，数据才有可靠性（历史数据有时候不是那么可靠）；
2.该品种已经做过工艺验证，根据日常持续工艺确认（可以是3个月或6个月，根据公司文件）的趋势分析，如果是好的趋势（与验证时参数相比），那可以建议修订再验证周期（延长），如果偏离太大，那么可以选择再做一批确认；
3.至于工艺验证与平时生产有何不同，就要根据风险评估来确认，比如说关键工序增加取样点或取样频次，重点留样神马的；
4.论坛里有各式各样的参照。。。一句话，做了才知道，别人的不一定适合自个。。
5.以上纯属个人观点，欢迎互相交流。。。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-2-17 13:56:23

七夜小小发表于 2017-2-17 13:45
1.该品种首次做验证，建议做至少3批，数据才有可靠性（历史数据有时候不是那么可靠）；
2.该品种已经做过 ...

我困惑的问题是：要采取那些评价方法或实验项目，尤其是比平时检测项目多出来的那些。
目前还没有亲自动手做呢。

七夜小小 · 发表于 2017-2-17 14:12:55

nikonpro 发表于 2017-2-17 13:56
我困惑的问题是：要采取那些评价方法或实验项目，尤其是比平时检测项目多出来的那些。
目前还没有亲自动 ...

这个就是要看你们公司的质量标准了。如果涉及到搅拌或者总混，那就要根据设备情况设计取样点（比正常生产多，需要有个大概的取样布局图）那么含量需要做均一性计算RSD值。。当然，我只是举个例子。。。要按实际情况来。。。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-2-17 14:22:10

nikonpro 发表于 2017-2-11 23:35
就没有遇见过一家不做工艺验证的企业吗？

我是没见过不做工艺验证能过的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-2-18 23:42:37

快乐一只鱼发表于 2017-2-17 14:22
我是没见过不做工艺验证能过的

越来越没自信了，看来还得老老实实地做。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-2-20 08:05:25

nikonpro 发表于 2017-2-18 23:42
越来越没自信了，看来还得老老实实地做。

必须是老老实实做，

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-2-20 10:50:45

快乐一只鱼发表于 2017-2-20 08:05
必须是老老实实做，

老板说这个事情搞不定就扣钱。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-2-20 10:53:27

nikonpro 发表于 2017-2-20 10:50
老板说这个事情搞不定就扣钱。

老老实实做要钱要人要时间，这个东西还是真实的去做，作假心理没底，到时候跟检查组的不好解释

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-2-20 10:54:44

快乐一只鱼发表于 2017-2-20 10:53
老老实实做要钱要人要时间，这个东西还是真实的去做，作假心理没底，到时候跟检查组的不好解释

我们有公关大队，

快乐一只鱼 · 发表于 2017-2-20 11:37:01

nikonpro 发表于 2017-2-20 10:54
我们有公关大队，

果然是关公武功再高，不如公关畅销

[确认&验证] 工艺验证如何做？