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[质量保证QA] 取样间、微生物实验室的空调开启状态与清场周期关系

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药徒
发表于 2017-2-12 09:58:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家平时取样间、微生物实验室在不使用时,空调机组是开启值班模式还是关机?洁净区的清场周期(消毒剂的消毒周期)在空调连续开启模式时验证(洁净区与一般区保持压差微生物不会进来)与空调间断式开启模式下关闭空调时验证(微生物可能进入洁净区),除了消毒剂本身的作用外,外界空调的影响也很大,大家是咋验证的?
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发表于 2017-2-12 13:53:08 | 显示全部楼层
等待精彩的评论~学习一把
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药生
发表于 2017-2-12 16:55:59 | 显示全部楼层

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平时取样间、微生物实验室在不使用时,空调机组是关机模式。
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药徒
发表于 2017-2-12 20:58:51 | 显示全部楼层
第一个问题:如果离下次使用时间较长,如大于12小时,比如QC晚上是不做微生物测试的,则关机。
第二个问题:建议您可以考虑如下方案
1、连续运行
      制定合适的消毒周期,比如一周,在消毒当天和第7天验证空调系统的净化能力,连续做3个周期。假设7天的结果有不合格,则需要缩短消毒周期。
2、停产
      应制定消毒有效期,因外界微生物及尘埃的进入,理论是停产的消毒有效期应该要少于连续生产。可以考虑定3天的消毒有效期,在消毒当天和第3天验证洁净区的净化能力,假设3天有不合格,则需要缩短消毒有效期。及时停产多久后必须进行消毒的周期。  
仅供参考。
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药徒
发表于 2017-2-13 20:36:19 | 显示全部楼层
还得考验证说话啊
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药师
发表于 2017-2-14 08:25:53 | 显示全部楼层
1.我们是值班模式。
2.我们规定,如果停机,使用前清场、消毒、连续监测三天,各项指标符合要求后再使用。

我们没有做间断开启模式下的空调验证。如果要这样做建议您:在连续模式验证中增加间断模式,根据您的实际需求,设定间断模式的验证形式如6小时、12小时、18小时等等,监测相应的指标。
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