是否试验批次也包括在质量回顾范围内

朝阳初升 · 发表于 2017-2-13 10:38:15

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在我们公司生产过程中会因为原辅料及内包材供应商开发，生产一些小批量的产品，这些试验批次需要全部在质量回顾中体现吗？

赵旭锋 · 发表于 2017-2-13 10:42:46

基本没有必要

hongwei2000 · 发表于 2017-2-13 11:24:00

要看情况
否则就被怎么样乱定义成“小”了
正常按照工艺规程要求生产的都应该统计
所谓正常
包括工艺、设备、场地、人员等

wanggui_929 · 发表于 2017-2-13 14:18:49

个人认为需要

冷血无情 · 发表于 2017-2-13 17:49:43

1、验证批量应与商业批一致；
2、为节约成本做小批量也可以理解；
3、我觉得，批量太小，就不要销售了，应该就不牵扯回顾了吧

朝阳初升 · 发表于 2017-2-14 16:06:22

冷血无情发表于 2017-2-13 17:49
1、验证批量应与商业批一致；
2、为节约成本做小批量也可以理解；
3、我觉得，批量太小，就不要销售了， ...

试验批次全部为注射液内包材开发过程中的稳定性研究，不用于上市销售

朝阳初升 · 发表于 2018-2-8 16:24:36

供应商开发的产品，没有必须；有些还需要进行稳定性考察，本身就未知原辅料和内包材是否可用；

[回顾分析] 是否试验批次也包括在质量回顾范围内