中药炮制，急需位浦友指教！

GppoyI7DID · 发表于 2017-2-17 11:50:51

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各位浦友，我想知道我们药厂新增加炒药工序，需要做些什么工作？酒黄连的炒炙，辅料的用量，能不能和药典规定的不一样，谢谢了！

jinhua114 · 发表于 2017-2-17 11:53:48

设备验证、工艺验证，辅料要符合药典规定。

GppoyI7DID · 发表于 2017-2-17 11:58:58

jinhua114 发表于 2017-2-17 11:53
设备验证、工艺验证，辅料要符合药典规定。

那比如说，黄连酒炙，药典规定的是用黄酒12.5kg，那我能不能用白酒，或者把酒量增加或减少？谢谢啦

精业济群 · 发表于 2017-2-17 12:06:49

变更程序、风险评估。

杨曙光 · 发表于 2017-2-17 12:37:58

酒黄连的炒炙，辅料的用量，能不能和药典规定的不一样，谢谢了！

不可以，
附录中药饮片明确规定
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-2-17 12:59:41

先走变更，设备验证、工艺验证、风险评估市局备案。其他按药典执行

xqliu · 发表于 2017-2-17 15:04:38

首先确认许可证范围、注册工艺、执行标准，必须一致。

舒墨 · 发表于 2017-2-17 21:55:16

GppoyI7DID 发表于 2017-2-17 11:58
那比如说，黄连酒炙，药典规定的是用黄酒12.5kg，那我能不能用白酒，或者把酒量增加或减少？谢谢啦

个人觉得黄酒变白酒不可能但是量这我也纠结来着我是按比列了

[生产制造] 中药炮制，急需位浦友指教！