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[其他] 为什么生产青霉素的防护等级更高

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发表于 2017-2-19 19:43:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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尤其防止粉尘
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药徒
发表于 2017-2-19 19:55:43 | 显示全部楼层
听说过“药品生产质量管理规范”这份文件吗

看第四十六条
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 楼主| 发表于 2017-2-19 20:02:01 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-2-19 19:55
听说过“药品生产质量管理规范”这份文件吗

看第四十六条

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
  (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;
  (二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
  (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;
  (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
  (五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;
  (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
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 楼主| 发表于 2017-2-19 20:02:25 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-2-19 19:55
听说过“药品生产质量管理规范”这份文件吗

看第四十六条

明白了,谢谢Sword
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发表于 2017-2-19 20:18:30 | 显示全部楼层
因为青霉素是高致敏性的药物,所以要求高
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药生
发表于 2017-2-19 20:31:03 | 显示全部楼层
青霉素属于β-内酰胺族抗生素,其疗效显著、应用广泛。但青霉素易导致药物不良反应,人群中有1%~10%对青霉素过敏,任何年龄、剂型、剂量和给药途径,均可发生过敏反应,严重的过敏性休克可以危及生命。
青霉素引起的过敏反应也分为4型。Ⅰ型反应又称速发型反应,与青霉素降解产物特异性IgE有关,表现为过敏症、荨麻疹、血管性水肿、皮肤瘙痒、过敏性鼻炎、哮喘及喉头水肿等。其中过敏性休克最为严重,有时患者接触少量皮试液即可迅速发生,病死率为10%~20%。
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药生
发表于 2017-2-19 20:50:38 | 显示全部楼层
1.青霉素, 其 B- 内酰胺环打开后, 羧基与蛋白质的赖氨酸或组氨酸的氨基结合后形成半抗原- 载体复合物, 进入体内的青霉素约有95% 通过这样的方式与蛋白质结合。青霉素的代谢产物苯甲基青霉噻唑是引起免疫应答的主要决定基, 青霉素自身和其酸性水解产物及碱性水解产物都是次要决定基(1)。
2.青霉素乃是由 - 内酰胺和噻唑二个环组成的小分子药物,它本身没有抗原性, 不能直接引发过敏反应。青霉素过敏原主要是青霉素与蛋白质、多肽等结合物, 就可以引发过敏休克反应。过敏原可以是青霉素与体内蛋白质、多肽的结合物, 但青霉素与自体蛋白结合物仅有很弱抗原性, 而且结合的速度是比较慢的。青霉素在培养发酵过程中产生青霉素的同时可以形成青霉噻唑蛋白、多肽等具有强致敏性物质, 若在青霉素生产工艺中未能完全去除就将残留在青霉素制品中, 而成为重要的过敏原(1)。
3.在青霉素过敏中,目前,青霉素的载体蛋白是最主要的,未被鉴别清楚的蛋白,引起青霉素过敏的表位包括R侧链,噻唑环,抗生素的羧基基团与载体蛋白的氨基基团的结合位点的部分分子(2)。青霉素的快速过敏反应是由整个青霉素-载体蛋白复合物被呈递给T细胞(2)。

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药徒
发表于 2017-2-19 21:49:35 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-2-19 23:43:48 | 显示全部楼层
青霉素是高致敏性的药物呗
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药徒
发表于 2017-2-20 08:16:24 | 显示全部楼层
高致敏!GMP有特殊要求
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药徒
发表于 2017-2-20 08:34:05 | 显示全部楼层
高致敏性呗,这都是典型
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药徒
发表于 2017-2-20 08:35:00 | 显示全部楼层
由于药物本身的特性,GMP对其有明确的规定
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药徒
发表于 2017-2-20 08:39:07 | 显示全部楼层
(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;
老生常谈了,咨询下转家哈,“青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压”这句话大家怎么看?
有专家称,此类区域应该对外界是负压,以防止泄露到大气中。貌似很有道理。
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药徒
发表于 2017-2-20 08:43:21 | 显示全部楼层
过敏,“很可能”会死人的...
前阵子听了个事儿,很近的区域,某医生在没有皮试的情况下,直接给患者用了青霉素,当时就过敏了...,好在抢救及时没死人...
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药师
发表于 2017-2-20 10:38:17 | 显示全部楼层
因其是高致敏物质,所以严格控制其污染和交叉污染。
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发表于 2017-2-20 11:06:48 | 显示全部楼层
由于药物本身的高致敏特性,所以GMP对此有明确、严格的规定
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 楼主| 发表于 2017-2-21 09:07:23 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2017-2-19 20:50
1.青霉素, 其 B- 内酰胺环打开后, 羧基与蛋白质的赖氨酸或组氨酸的氨基结合后形成半抗原- 载体复合物, 进入 ...

牛人,谢谢
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