【蒲公英微信w+文章】某药监领导贯彻总局关于一致性评价的最新精神

孙艳红

文章题目：某药监领导贯彻总局关于一致性评价的最新精神

原文作者：仲夏秋夜云

正文：

以下内容来源于坊间会议纪要，非官方发布，请大家一看而过。

时间：2016年6月23日下午

内容：贯彻总局关于一致性评价的最新精神

一致性评价最新会议精神

2016年6月23日下午

1.企业要取舍品种；

2.企业要进行二次开发，要对品种进行系统性的研究；

3.参比制剂先备案，尤其是对于没有合适对照药的，也要抓紧，也要报。总局要让各企业赶紧动起来！

4. 关于一次性进口手续总局要求由各个省局负责。关于进口通关问题，北京局可能还要负责周边省市的通关；

5.同一个品种选择的对照药可能就是有所不同，参比制剂的备案都是要经过一致性评价办公室的专家审评论证过的，只要是审批通过就可以开展。各企业一定要抓紧！

6.体外溶出曲线要纳入到质量标准里，要随时应对检查。即使BE一致，4条溶出曲线也必须一致；

7.化药BE备案相当于申报注册的一套资料，完成生产验证后才可以填全。而且还需要先伦理批准，才可以备案；目前系统里可以查到BE成功备案的仅为3个；如果备案过程中有修改，还需要提交总结报告，可以激活整个系统。（比如预BE不成功，就需要重新调整备案资料）；

8.BE结束后至少要准备4套资料：2套上交一致性评价办公室+1套自己+1套药检所；

9.豁免的品种可先申请，国家局陆续也会出台豁免目录；

10.改变处方工艺后，将何时报送CDE，目前还未确定；是CDE同意变更后才可以？

11.对于要进行有效性临床试验的，可以通过补充申请，取得临床批件后开展。但目前该方案还在探讨中；

12.至今为止一致性评价大部分政策已经明朗，各企业要尽快动起来；

13.试验样品要全部医院留存，不能返还给申办方，以便随时进行检查；

14.毕局长要求一致性评价的数据要效仿美国（统计）同步生成试验数据；

15. 补充：

（1）复方制剂还需要等政策；

（2）总局要求全部仿制药要进行一致性评价，该仿制药的定义是按照新注册分类来划分；

（3）预BE即使结果失败，也需要上报（这是姚晨的意见）；

（4）预BE需要进行备案，才可以实施。

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