蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4905|回复: 15
收起左侧

[吐槽及其他] 关于原辅料取样问题

[复制链接]
药徒
发表于 2017-2-28 16:28:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 9577 于 2017-2-28 16:30 编辑

进入QA工作不久,在实际取样中存在这样一个困惑。例如我们进的某批原料40件,取8件抽样,取样量60g(包括理化、菌捡、留样)。这样平均到每件就几克,如何准确称取。是否应该先混合均匀再分装,我们都是装完理化,装菌捡,再装留样。希望经验丰富的前辈予以解答。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-2-28 16:51:56 | 显示全部楼层
对于原料取样,有以下几种说法
1. 就是你说的这种,抽N件凑成60g,样品混合以后,检测
2. 抽N件,每件抽样量至少保证两次全检或两次鉴别的样品,然后从每一个样品里面弄一些,混合检测
3. 还有就是,每个都抽,保证每个都能被鉴别,同时保证检测、留样、被查的样品量。

这个抽样没有必要那么准确,大概差不多就行,当然严格要求了的除外。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-28 16:59:43 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2017-2-28 16:51
对于原料取样,有以下几种说法
1. 就是你说的这种,抽N件凑成60g,样品混合以后,检测
2. 抽N件,每件抽 ...

我想问:是先混合均匀,再分装。还是抽完理化,再抽菌捡,再留样;这两种方式,哪种更具代表性

点评

这种和你们公司的要求有关系 一般菌检是单独抽 其他的一起抽了,再混合后分样就好  详情 回复 发表于 2017-2-28 17:29
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-28 17:04:38 | 显示全部楼层
9577 发表于 2017-2-28 16:59
我想问:是先混合均匀,再分装。还是抽完理化,再抽菌捡,再留样;这两种方式,哪种更具代表性

沙发说的已经很明确了感觉。我感觉第二条很好很全面
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-28 17:09:36 | 显示全部楼层
9577 发表于 2017-2-28 16:59
我想问:是先混合均匀,再分装。还是抽完理化,再抽菌捡,再留样;这两种方式,哪种更具代表性

先混匀再分装
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-28 17:11:54 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-2-28 17:04
沙发说的已经很明确了感觉。我感觉第二条很好很全面

是我的表达有问题吗...比方说这种原料理化检测需要15g样品量,菌捡15g,留样30g;我们实际操作是先取理化15g,封好,再取菌捡样品,再留样;但我觉得应当先取好60g的样品,混合均匀后,在进行分装。
我也觉得第二条不错,不过浪费比较大,估计领导不会同意
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-2-28 17:20:53 | 显示全部楼层
抽完后先混合后分装,保障检测样和留样一致性。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-2-28 17:29:17 | 显示全部楼层
9577 发表于 2017-2-28 16:59
我想问:是先混合均匀,再分装。还是抽完理化,再抽菌捡,再留样;这两种方式,哪种更具代表性

这种和你们公司的要求有关系
一般菌检是单独抽
其他的一起抽了,再混合后分样就好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-28 21:16:14 | 显示全部楼层
混合后再分样,很早以前取样有个四分法

点评

对的,我们一直采用四分法取样。 想确认一下还有那些公司是这样做的?  详情 回复 发表于 2017-3-1 14:22
回复

使用道具 举报

发表于 2017-2-28 22:00:32 | 显示全部楼层
抽样没必要那么精确的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-1 08:14:46 | 显示全部楼层
9577 发表于 2017-2-28 17:11
是我的表达有问题吗...比方说这种原料理化检测需要15g样品量,菌捡15g,留样30g;我们实际操作是先取理化 ...

嗯。为了原料的均匀性,混合完成后再检验最好。但是混合带来的风险控制需要上心评估。特别是一批好几个包装的,都几乎不是全部检验,只是随机抽取个别几个包装进行检验,也不是每个抽取的包装进行全检,这样更需要混合均匀后再检验,这样更具有代表性,自我感觉。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-1 08:28:58 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2017-2-28 17:29
这种和你们公司的要求有关系
一般菌检是单独抽
其他的一起抽了,再混合后分样就好

个人觉得还是全抽,混匀,分样。
如果单独抽菌检,再抽理化和留样的话,有这样一个问题,菌检的这个样品和留样(全检留样时)的性质不就是不一样了吗?万一需要复检菌检,因为分了2次抽样,你这留样就没办法代表菌检时的样品。

点评

有道理  详情 回复 发表于 2017-3-1 09:06
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-3-1 09:06:17 | 显示全部楼层
天青碧雨 发表于 2017-3-1 08:28
个人觉得还是全抽,混匀,分样。
如果单独抽菌检,再抽理化和留样的话,有这样一个问题,菌检的这个样品 ...

有道理
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-3-1 14:22:48 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-2-28 21:16
混合后再分样,很早以前取样有个四分法

对的,我们一直采用四分法取样。

想确认一下还有那些公司是这样做的?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-1 15:02:05 | 显示全部楼层
先混合均匀,再分装,但不必每件平均量取样。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-22 20:18:11 | 显示全部楼层
好资料,谢谢共享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-7 01:15

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表