变更药品、规格和包装规格

尚坡 · 发表于 2017-3-1 20:23:07

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变更药品规格和包装规格中的第二类变更中“主药/辅料比例不变”片剂或胶囊剂制剂处方成比例放大或缩小，因为属于规格变更。按照他的意思岂不是批量减半也属于规格变更了么

医药中人 · 发表于 2017-3-1 20:28:06

楼主没表达清楚啊

尚坡 · 发表于 2017-3-1 20:43:28

医药中人发表于 2017-3-1 20:28
楼主没表达清楚啊

原文就是那么写的啊哈哈，我的意思是说“在主药/辅料比例不变情况下，片剂或胶囊剂处方成比例放大或缩小”属于规格变更。那么把批量减半不就是把处方成比例缩小了么，按照指导原则上的逻辑这岂不是也属于规格变更了么；对了还有片子原来是20mg/1g（片），现在变为10mg/0.5g（片）属于规格变更么

一片红云 · 发表于 2017-3-1 20:44:13

我感觉也有点那个意思，貌似多了“处方”俩字

快乐一只鱼 · 发表于 2017-3-2 08:14:54

芥末子推发表于 2017-3-1 20:43
原文就是那么写的啊哈哈，我的意思是说“在主药/辅料比例不变情况下，片剂或胶囊剂处方成比例放大或缩 ...

属于规格变更

xqliu · 发表于 2017-3-2 10:01:10

您好像把概念搞混乱吧，药品生产的批量大小，不能决定药品的规格和处方，也就是说药品的规格与处方是关联的，与生产批量不关联。

尚坡 · 发表于 2017-3-2 10:14:58

xqliu 发表于 2017-3-2 10:01
您好像把概念搞混乱吧，药品生产的批量大小，不能决定药品的规格和处方，也就是说药品的规格与处方是关联的 ...

片剂或胶囊剂制剂处方成比例放大或缩小属于规格变更，批量减半的话，不也是处方成比例的减半么，A=B、B=C所以A=C。

xqliu · 发表于 2017-3-2 13:27:10

芥末子推发表于 2017-3-2 10:14
片剂或胶囊剂制剂处方成比例放大或缩小属于规格变更，批量减半的话，不也是处方成比例的减半么，A=B、B=C ...

批量是对生产量而言的。

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