沉降菌监测计数问题

zhuhejun · 发表于 2017-3-3 14:45:23

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请问各位大神如何理解沉降菌标准的，譬如B级的法规标准是5cfu/4h
在这里想讨教下对“cfu/4h”的理解，首先我们做过沉降碟暴露时间，最大为2.5h，
公司在生产无菌制剂时，在B级灌装间（人员活动区）沉降菌取样点连续监测，灌装持续时间为8小时，
假设该取样点第一个平板暴露2.5h后经培养后菌落数为3cfu;第二个平板暴露2.5h后经培养后菌落数为2cfu；第三个平板暴露2.5h后经培养后菌落数为2cfu；第四个平板暴露0.5h后经培养后菌落数为＜1cfu
菌落数累积计数为7cfu。
那么问题来了，请问该取样点我如何判断其数值？法规标准是平均菌落数，那是该判断为该点沉降菌监测值是7/4，即2cfu/4h吗
若是第二个平板的菌落数为6cfu（已超标），则菌落数累积计数为11cfu，按平均菌落数算则该点未超标。此情况何解
此外做静态监测，某一个取样点平板暴露时间2.5h，菌落数为4cfu，我可否判断该点沉降菌监测为4cfu/4h,还是需要换算4*(4/2.5)为7cfu/4h？个人理解换算没有意义。

zhuhejun · 发表于 2017-3-10 09:09:58

blunk 发表于 2017-3-3 15:57
我觉得平均是同一点的平行样平均。。。你这个应该是累计。。
因为法规是规定4小时标准。。

暴露时间不足4小时，以4小时计数，这样不可以嘛？
也就是每碟放置3小时（最大暴露时间为3小时），然后培养长出2个菌，结果就为2cfu，最终以2cfu/4h计数。
为了安全，小于4小时的按您说的做法肯定没错。但平时日常监测，我们的碟子暴露时间验证只有2.5h，若同一位置放2个碟子监测的话碟子的使用量成本就翻倍了

我理解是沉降菌监测暴露时间应该没必要非要满足4小时，“不足4小时，以4小时计数”是可以被接受的吧。

蓝雨~ · 发表于 2017-3-3 15:06:18

你们这个好精确也好复杂啊，

看来我们简单多了，也许我们做的不对吧，我们就直接扔在那里4小时，我记得好像是超出4小时要换皿，不到4小时没关系吧

大草原制药人 · 发表于 2017-3-3 15:26:18

同一点先放了2.5小时后，再放一个1.5小时的两个相加就是结果了。

黎阳1966 · 发表于 2017-3-3 15:36:34

第二平板6个，就可判定该点不合格，已经不符合累计的前提条件

why123 · 发表于 2017-3-3 15:40:00

我们在做动态时是进行累计计数，不足时间的提前摆放，尽量满足4h，经过验证后每2小时换一次。

左手温暖右手 · 发表于 2017-3-3 15:50:27

直接4小时就ok

blunk · 发表于 2017-3-3 15:57:18

我觉得平均是同一点的平行样平均。。。你这个应该是累计。。
因为法规是规定4小时标准。。

大于4小时，我建议按4小时累计就行。

少于4小时，法规说了：同一个点可以少于4小时，也可以用多个碟累计计数。。

为了安全，小于4小时，比如2小时，你可以在同一位置布两个，累计来看。不建议折算

散落的蒲公英 · 发表于 2017-3-3 16:08:10

大草原制药人发表于 2017-3-3 15:26
同一点先放了2.5小时后，再放一个1.5小时的两个相加就是结果了。

这是正解

散落的蒲公英 · 发表于 2017-3-3 16:09:01

黎阳1966 发表于 2017-3-3 15:36
第二平板6个，就可判定该点不合格，已经不符合累计的前提条件

对，平均值的前提是每个点都没有超标

xqliu · 发表于 2017-3-3 16:35:34

我们规定不超过４小时，以每碟计数。

一片红云 · 发表于 2017-3-3 16:39:38

每个点累积4小时的就行了

走一个 · 发表于 2017-3-4 07:38:02

每点累积，平均是同一房间，不同采样点结果的平均

zstycsq · 发表于 2017-3-4 07:56:00

大草原制药人发表于 2017-3-3 15:26
同一点先放了2.5小时后，再放一个1.5小时的两个相加就是结果了。

就是计满4小时了？那为什么不直接放满4小时呢？

zhuhejun · 发表于 2017-3-10 08:47:06

xqliu 发表于 2017-3-3 16:35
我们规定不超过４小时，以每碟计数。

可以理解为你们每碟放置3小时（最大暴露时间为3小时），然后培养长出2个菌，结果就为2cfu
即暴露时间不足4小时，以4小时计数，最终为2cfu/4h
你们也认同的对吧

blunk · 发表于 2017-3-10 09:14:26

zhuhejun 发表于 2017-3-10 09:09
暴露时间不足4小时，以4小时计数，这样不可以嘛？
也就是每碟放置3小时（最大暴露时间为3小时），然后培 ...

当然可以了

上面我不是说了法规说了：同一个点可以少于4小时，也可以用多个碟累计计数。。

我只是说为了避免被检查老师打脸，建议采用后者更严格一点，本来剂型要求就高，就不要在乎那几个平皿了

xqliu · 发表于 2017-3-10 09:20:22

zhuhejun 发表于 2017-3-10 08:47
可以理解为你们每碟放置3小时（最大暴露时间为3小时），然后培养长出2个菌，结果就为2cfu
即暴露时间不 ...

是的。

zhuhejun · 发表于 2017-3-10 09:24:08

散落的蒲公英发表于 2017-3-3 16:08
这是正解

平时日常监测没必要非要放满4小时吧，不然碟子使用量翻倍，实际操作性也差啊

xue_qinghe · 发表于 2017-3-10 10:25:19

我的理解是一共监测8个小时，菌落总数是7cfu,以4h结果计算为:4cfu/4h

遇见路过 · 发表于 2017-3-10 13:05:40

个人认为，同一点，多个培养基按平均值计算。

[检验及监测] 沉降菌监测计数问题

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