【2017原创】我做产品放行这几年

鹤城

  GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》引入质量受权人后,由其进行对产品放行。

  我公司《产品放行SOP》经我编写，质量经理（质量负责人）批准后实施的。SOP中要求，公司质量受权人负责产品放行，放行方式就是通过签发《产品放行审核记录》对产品进行放行。同时，SOP中规定，我公司的质量受权人是质量经理及其职务代理人。而作为QA主管和质量经理职务代理人，自从《产品放行SOP》实施，我就以质量经理职务代理人的身份开始了产品放行。

  我公司《产品放行审核记录》经我编写，质量经理批准后使用。《产品放行审核记录》分为三部分。第一部分是批生产过程放行；第二部分是产品放行；第三部分是放行决定。其中，第一部分是由QA对批生产记录、批包装记录、批清场记录、关键控制点控制记录和批生产过程偏差进行确认后，填写《产品放行审核记录》中第一部分，确认这批产品生产过程可以放行；第二部分是由我（质量受权人）根据QC主管对产品检验原始记录和检验过程偏差确认后所签发的产品COA，填写《产品放行审核记录》中第二部分；第三部分，由我（质量受权人）结合第一部分和第二部分确认结果，通过风险评估后决定产品是否予以放行。如果同意产品放行，我在《产品放行审核记录》中第三部分《生产记录和COA审核结论》栏签名，然后加盖质量保证部门红章，同意该批产品放行。我将《产品放行审核记录》原件交给仓库，复印件交给QA。由QA同批生产记录、批包装记录、批清场记录、关键控制点控制记录、批检验原始记录、产品COA一起归档保存。

  表面上看来，产品放行很简单。其实，需要做的工作很多。首先，要做好原料放行和半成品放行，而半成品放行同样需要QA对半成品生产过程放行和QC主管对半成品产品放行做支持。其次，作为质量受权人放行产品，不仅要对产品放行了如指掌，也要对半成品放行了如指掌，尤其是半成品和成品生产过程和检验过程的偏差了如指掌，才能做好风行评估，做出正确的放行决定。要对半成品和成品生产过程和检验过程的偏差了如指掌，就需要熟悉产品生产整个流程和产品检验流程，难怪GMP对质量受权人的资质要求“质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作”。最后，质量受权人的心里承受能力要强大，需要有随时接受客户反馈的心里准备，也需要有产品放行出去后一旦引起客户投诉时公司负绩效考核的准备。尽管进行产品放行需要做的工作很多，但一旦做好对公司的整个质量管理也是了解的比较透彻。

小美2005

产品放行责任重大，给楼主点赞！

鹤城

小美2005 发表于 2017-3-3 22:13
产品放行责任重大，给楼主点赞！

谢谢！

产品放行真的责任很大。

静水蓝心

总结的很棒

syhorchid

各行都不容易啊

精业济群

GMP赋予质量部门对产品质量独立决策的权力，产品放行的权力，因此也应当承担产品放行后的质量问题。另外，我国实施的是GMP，cGMP是美国的。我国的GMP承接的是欧盟的体系。

鹤城

静水蓝心 发表于 2017-3-3 22:30
总结的很棒

谢谢！

好久没有写原创了，昨晚抽时间写了一篇。

鹤城

syhorchid 发表于 2017-3-3 23:25
各行都不容易啊

是的

各行、各个岗位都不容易。

鹤城

精业济群 发表于 2017-3-4 01:19
GMP赋予质量部门对产品质量独立决策的权力，产品放行的权力，因此也应当承担产品放行后的质量问题。另外， ...

谢谢！

我将cGMP理解为current GMP,也包括了中国GMP，看来是理解有误啊。

一片红云

有经历才认识深刻，谢谢分享！

紫幻剑雨888

责任重于泰山……楼主总结的很精辟。

陈欣

楼主很认真，值得称赞，我们公司的放行都是“形式”，授权人刷刷调勾，卡卡签字，根本都没人细看。工作两年，水平没见长，签字越来越漂亮

可亲可爱

等着吧，出了事也有你的份的。你能硬得过上面领导说要放，你能不放吗？这工作要想做得好，还要瞧你的上面真正的受权人能否顶得起来，不然你这转受权还能多大作用？

xqliu

凡事都有例外，每个人都有不同的苦衷，就看如何对待了。在现有情况下，尽自己所能，力所能及的把事情做对，已经很不易了。

鹤城

精业济群 发表于 2017-3-4 01:19
GMP赋予质量部门对产品质量独立决策的权力，产品放行的权力，因此也应当承担产品放行后的质量问题。另外， ...

可以帮我把帖子中cGMP改为GMP吗？

帖子中有两处，谢谢！@豚鼠

鹤城

一片红云 发表于 2017-3-4 07:42
有经历才认识深刻，谢谢分享！

谢谢！

是的，有经历才了解，有思考才能有收获。

鹤城

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-4 08:25
责任重于泰山……楼主总结的很精辟。

谢谢！

抛砖引玉，我们辅料企业与制剂企业还是有很大差距的。

鹤城

陈欣 发表于 2017-3-4 08:34
楼主很认真，值得称赞，我们公司的放行都是“形式”，授权人刷刷调勾，卡卡签字，根本都没人细看。工作两年 ...

谢谢！

每个人的性格不同，决定了做事的态度。

做事的态度不同，行为就会不同，最终结果也会不同。

鹤城

可亲可爱 发表于 2017-3-4 09:35
等着吧，出了事也有你的份的。你能硬得过上面领导说要放，你能不放吗？这工作要想做得好，还要瞧你的上面真 ...

谢谢！

产品放行肯定是要承担责任的。

紫幻剑雨888

鹤城 发表于 2017-3-4 10:45
谢谢！

每个人的性格不同，决定了做事的态度。

这几句话说的更有道理