请问：现在申报注册产品和GMP现场检查可以同时进行？

四叶花 · 发表于 2017-3-6 09:10:02

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本帖最后由四叶花于 2017-3-6 09:29 编辑

请问：现在申报注册产品和GMP现场检查可以同时进行？注册产品没拿到产品批文时变更了生产场地，现重新申请注册现场核查，听说能同时申请GMP认证现场核查？

seven607823 · 发表于 2017-3-6 09:13:53

不可能，这是两个不同部门分管的，除非你是这两个部门的共同领导

四叶花 · 发表于 2017-3-6 09:25:57

seven607823 发表于 2017-3-6 09:13
不可能，这是两个不同部门分管的，除非你是这两个部门的共同领导

现场核查还是一个部门，都是省局审评中心组织的啊

nanaya · 发表于 2017-3-6 09:31:22

看是什么情况，有些省份发文支持企业项目承接，对未取得药品批准文号的新办药品生产企业，允许通过接受境外委托加工产品申请药品GMP认证。企业新建生产线吸纳新品种时，可按拟转入的新品种进行认证，待取得药品批准文号后，发给认证证书。

Dragon三 · 发表于 2017-3-6 09:34:37

正常流程应该不可以。

四叶花 · 发表于 2017-3-6 09:41:42

nanaya 发表于 2017-3-6 09:31
看是什么情况，有些省份发文支持企业项目承接，对未取得药品批准文号的新办药品生产企业，允许通过接受境外 ...

谢谢，这个在产品技术转让时是可行的，在产品注册申报阶段是不太可能的，要是产品没批下来，岂不更是浪费人力物力？

浅浅叙 · 发表于 2017-3-6 09:53:03

谢谢，值得学习

莎瓦娜 · 发表于 2017-3-6 10:27:51

应该不能同时进行的，也就是说在你正式生产前，产品注册和GMP认证你需要至少生产6个批次的产品。

xqliu · 发表于 2017-3-6 14:21:04

场地变更、许可增加、注册核查、GMP认证现场检查，只要把各类的申报准备好并受理，可以同时进行。也可能各地局不一样，最好咨询当地局。

waccaw · 发表于 2017-3-6 16:52:38

四叶花发表于 2017-3-6 09:41
谢谢，这个在产品技术转让时是可行的，在产品注册申报阶段是不太可能的，要是产品没批下来，岂不更是浪费 ...

技术转让注册现场核查和GMP检查可以同时吗？怎么都觉得不太可能呢，如果真这样，就大大缩短了时间哦

风清扬24865 · 发表于 2017-3-6 21:26:55

省局同意，就没问题

四叶花 · 发表于 2017-3-7 08:44:53

waccaw 发表于 2017-3-6 16:52
技术转让注册现场核查和GMP检查可以同时吗？怎么都觉得不太可能呢，如果真这样，就大大缩短了时间哦

这个是可以的，因为技术转让是省局审评啊，等注册批件下来再发GMP证书

seven607823 · 发表于 2017-3-7 09:10:14

注册过程是注册处（注册司），GMP是安监处（安监司）。章子都不一样

l956111305 · 发表于 2017-3-14 14:25:14

同时进行我不知能行不！但是我们这边的情况可以给你参考下！我们这边是由省局审评中心的老师过来现场核查，然后紧跟着由审核查验中心的老师进行GMP认证，若没问题，等注册批件拿到后，再发GMP证！这样也不会浪费太多时间！

willhanjie · 发表于 2017-4-9 10:50:44

我是来打酱油的

四叶花 · 发表于 2017-4-10 08:48:45

l956111305 发表于 2017-3-14 14:25
同时进行我不知能行不！但是我们这边的情况可以给你参考下！我们这边是由省局审评中心的老师过来现场核查， ...

可以同时进行

hongyu · 发表于 2017-4-10 10:16:49

按理说不可以，但也要看监管部门的意见，同意就可以

ccgame · 发表于 2017-4-10 15:00:38

注册是已经报产了吗？
如果是已经报产了，有部分省份是可以由审核查验中心先查，待批产批文正式下发后，发给GMP。

pt8800 · 发表于 2017-4-10 16:10:37

现在这种情况是可以的，现场检查和GMP认证都是由省局认证中心负责，可以同时进行

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