研究期间，辅料停产怎么办？

fei106 · 发表于 2017-3-8 10:02:55

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最近一个仿制药品种资料可能要发补，但是发现其中的辅料供应商已停产，这该怎么办？买不到辅料无法完成补充资料，而且后期也无法生产了。这个阶段如何变更辅料的供应商呢？

kan2009 · 发表于 2017-3-8 10:25:55

用新辅料完成相容性、成型，稳定性等相关研究，交补充申请，说明情况

xqliu · 发表于 2017-3-8 10:57:18

增加相应的供应商。

HDcc371 · 发表于 2017-3-8 11:47:44

这个事情就有点措手不及啊

北重楼 · 发表于 2017-3-8 12:40:55

那只能换供应商进行研究递交资料

fei106 · 发表于 2017-3-8 14:38:45

增加供应商的话，这些研究资料是无法按照这次发补资料来提交的，如果按照变更来提交好像也不符合程序吧？

四叶花 · 发表于 2017-3-9 10:44:34

最头痛的就是怕遇到这样的情况，原料或辅料停产。。。只能变更相应辅料厂家，做一系列的试验工作，证明两辅料厂家质量一致，跟发补资料一起提交上去

953897287 · 发表于 2017-3-9 10:54:39

一种物料只有一家供应商，没有备选的？表示原先公司的同一种物料最少两家供应商，就是为了防止停产情况出现。

centrel · 发表于 2017-3-13 10:23:37

953897287 发表于 2017-3-9 10:54
一种物料只有一家供应商，没有备选的？表示原先公司的同一种物料最少两家供应商，就是为了防止停产情况出现 ...

上报的新产品一般是一家供应商，批下来再增加了。
研发直接上两家，工作量大很多，速度就降下来了。

毗燮饕餮 · 发表于 2017-3-13 12:51:38

不能通过市场尝试购买下以前在效期的辅料吗？这样不是更容易点。

fei106 · 发表于 2017-3-13 16:46:58

毗燮饕餮发表于 2017-3-13 12:51
不能通过市场尝试购买下以前在效期的辅料吗？这样不是更容易点。

我们也是想找一下原厂家是否有存货，或者哪个客户还有存货，这个是最简便的方法。但是还没有结果

阿炳1987 · 发表于 2017-3-13 22:12:05

更换辅料，选择备用的供应商的辅料！

三尺之冰 · 发表于 2017-3-13 22:13:09

当初没有备选的供应商么？

syhorchid · 发表于 2017-3-13 23:48:08

提交补充申请呗

jcm813 · 发表于 2017-3-14 09:37:14

现在还可以发补吗？

willhanjie · 发表于 2017-4-9 10:57:05

我是来打酱油的

zhaozxche · 发表于 2017-9-27 16:39:51

我也是来打酱油的

wyxxyhj · 发表于 2017-9-30 13:47:58

完成质量对比以后，估计要重新研究，补充资料

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