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楼主: kakaowen1234
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[变更管理] 高效检漏不合格大家都是怎么处理的

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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-13 15:10:16 | 显示全部楼层
我的观点,产品的影响评估和纠正措施都好做,关键预防怎么做。不知道大家情况是怎么样,我们自己是每次检都会有漏,主要是边框漏,修修补补,真正高效漏的到是不多。有些漏是结构决定的。每次都走偏差,偏差是不要是升级了。漏的风险到底有多大,我们来看下,A级区的风来自B级,回风后还有所谓的亚高效。在不发烟的情况下,我们拿悬浮粒子计数器扫一个肉眼可见的漏,悬浮粒子测试都是0(不知道大家有没有做过)。生产放行,需要基于日常环境监测,那你日常环境监测有没有恶化的趋势,这个大家应该都会做。那为什么还要检漏呢,其实漏并不可怕,可怕的是不知道漏,漏了及时修补或更换即可,等到环境趋势恶劣才检漏或维修那已经来不及。说要走偏差做评估的,最终评估结论有半年生产的产品要召回的吗?

点评

有道理啊,学习了  发表于 2017-10-10 13:30
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药徒
发表于 2017-3-14 11:11:43 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2017-3-11 14:37
貌似有公司一块高效用了10年都还是合格的,不知道怎么做滴

有些过滤器确实可以用到10年以上的,
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药徒
发表于 2017-3-14 11:13:01 | 显示全部楼层
mrcc0804 发表于 2017-3-11 13:37
只想说你体现出来后   你就死翘翘咯

不觉的啊。
反过来说,很多年了一直检漏合格,不是太假了吗?
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发表于 2017-3-15 09:06:24 | 显示全部楼层
高效不合格要么是安装不好,要么是破了。不管是哪个,都要重新维修或更换。
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发表于 2017-3-15 09:24:27 | 显示全部楼层
以前压密封条的边框漏,现在液槽密封的也有漏的。
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药徒
发表于 2017-3-15 09:34:26 | 显示全部楼层
喜子 发表于 2017-3-13 13:13
你懂的!评估说起来简单,具体做的时候你就会肝儿疼了!

评估也就是用充分的理由来说明对产品质量没有影响,而高效漏了肯定有影响,事后评估基本也就是认识错误,但是影响多少已经补好说了
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药徒
发表于 2017-3-15 11:38:09 | 显示全部楼层
看到投票结果,我有一点点惊讶,选4的竟然这么多,
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药徒
发表于 2017-3-15 14:14:58 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-3-10 22:15
先调查原因,根据原因制定措施。

原因就是使用过程中自然损坏。
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药徒
发表于 2017-3-15 14:16:05 | 显示全部楼层
天宁飞行 发表于 2017-3-11 12:28
注意臭氧消毒的浓度,过高可能使材料氧化造成泄露

同意你的观点,这个要实现平衡,需要数据说话。
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药徒
发表于 2017-3-15 14:19:08 | 显示全部楼层
mrcc0804 发表于 2017-3-11 13:37
只想说你体现出来后   你就死翘翘咯

因为个别高效漏了,不可能立刻从环境监测结果中体现出来,所以才有以上说法。
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药徒
发表于 2017-3-15 14:40:46 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2017-3-15 14:14
原因就是使用过程中自然损坏。

你的意思是寿终正寝?那就得在其退役前提前更换啊
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药徒
发表于 2017-3-15 15:34:01 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-3-15 14:40
你的意思是寿终正寝?那就得在其退役前提前更换啊

那你是说必须到期才能更换呀。那风险大了去了。
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药徒
发表于 2017-3-15 17:11:04 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2017-3-15 15:34
那你是说必须到期才能更换呀。那风险大了去了。

我被你打败了
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药徒
发表于 2017-3-16 09:23:54 | 显示全部楼层
高效检漏不合格的原因:以前的高效过滤器及静压箱,现在液槽密封的静压箱配上H14高效过滤器应该可以通过PAO监测,如果H13高效过滤器应该很难通过检漏。
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药徒
发表于 2017-3-16 09:24:22 | 显示全部楼层
高效检漏不合格的原因:以前的高效过滤器及静压箱,现在液槽密封的静压箱配上H14高效过滤器应该可以通过PAO监测,如果H13高效过滤器应该很难通过检漏。
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药徒
发表于 2017-3-16 10:20:09 | 显示全部楼层
选4的是不是键盘党?
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药徒
发表于 2017-3-16 11:10:49 | 显示全部楼层
高效漏了好办,之前的产品不好办。
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药徒
发表于 2017-3-16 21:41:41 | 显示全部楼层
我就不信你们会去走偏差,一旦走偏差就要把以前的产品拿出来做风险分析,睡会这么坑,肯定都是默默的换个新的
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药徒
发表于 2017-3-17 10:43:20 | 显示全部楼层
主要是评估影响这一块,做的要有说服力,要不然最好是不要体现这个
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药徒
发表于 2017-3-17 16:57:00 | 显示全部楼层
其实没那么怕怕的,不合格正常,制药企业都会碰到,只是有些企业诚实了。

需要风险评估,首先要知道产品的放行依据是环境监控结果,空调PAO检漏是挑战性测试,出现泄漏并不代表环境不合格。
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