清洁验证问题

冷血无情 · 发表于 2017-3-13 17:35:41

老男人发表于 2017-3-13 17:01
都没确认清洁合格，怎么能开始下一批次生产？

实际上，生产的时候也未必等到确认结果出炉了才投的料。。。

有毒的雪上 · 发表于 2017-3-13 17:40:39

确实现在目前没有这么做的，如果下批产品真的检测出了残留，那下批产品是不是要报废？这样做是不是比较浪费？目前的清洁验证方法也是比较经济的

朝海赏风 · 发表于 2017-3-13 17:52:48

yyf506809 发表于 2017-3-13 17:00
不拗口，就是平时咱们清洁验证不都是清洁后，擦拭或者回流水取样吗，然后检测。我现在直接用下个产品的成 ...

你的目的不是求残留量，也就是说你想看没有残留。你的目的是检测有没有成品存在，而不是为了检测其他项目，你用下个产品检测干嘛

小美2005 · 发表于 2017-3-13 18:22:14

肯定不行

一片红云 · 发表于 2017-3-13 21:41:44

理论上好像也通，但没人这么做，估计审计也没人接受

yyf506809 · 发表于 2017-3-14 10:54:46

冷血无情发表于 2017-3-13 16:34
严重的否

刚又看一遍PDA TR-29，确实存在安慰剂取样的方法。在清洁完成后，执行安慰剂生产。测安慰剂残留。

冷血无情 · 发表于 2017-3-14 11:07:16

yyf506809 发表于 2017-3-14 10:54
刚又看一遍PDA TR-29，确实存在安慰剂取样的方法。在清洁完成后，执行安慰剂生产。测安慰剂残留。

但，并不是常见做法。。。如果能达到检测限，从挑毛病的角度，挑不出来。。。

swylove1987 · 发表于 2017-3-14 11:16:16

清洁验证残留限度方法学要做定量限检测限等项目只凭常规检测肯定不行

xu290606838 · 发表于 2017-3-14 11:21:15

昨晚我们也讨论到这个问题。。。最后决定不这么做。方法适用性很容易被挑战。

yyf506809 · 发表于 2017-3-14 11:27:58

xu290606838 发表于 2017-3-14 11:21
昨晚我们也讨论到这个问题。。。最后决定不这么做。方法适用性很容易被挑战。

嗯，PDA也是建议作为补充，常规还是擦拭吧

罗伊鲱 · 发表于 2017-3-14 14:56:04

在奇芭问题的背后，存在更多的问题……

jaysun · 发表于 2017-3-15 09:49:14

可以的，这个叫安慰剂测试法，但是有几个问题：
1. 测试产品残留，并不代表这批产品生产的时候采用了最差的清洁条件和最大的残留（最大批量生产），需要事先设计方案
2. 对于安慰剂测试法，需要分析交叉污染（设备不专用）和清洁剂残留，需要针对上一批产品或者清洁剂做专属性检测
3. 安慰剂测试法并不能代替涂抹测试法，目前对淋洗测试法都有争议，因为取样只代表了产品中残留，并不体现设备表面残留

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:24:08

受益匪浅

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